以临床需求为导向的坚实技术力量始终是支撑可持续创新的核心大法，也是引领企业走向良性循环的研发之路。
“通过基础研究发现新的靶点、新的机制，通过转化医学把基础研究的成果转化到临床研究的设计中，创新药企研发团队在制定研发和注册策略时，应该考虑到该药物是自己亲朋好友，甚至自己患病时也希望用的，这才是以‘临床价值为导向’”。嘉和生物总裁周新华直言。
同时，他也认为对于临床价值高、研发难度大、有突破性价值的新药，应给予相应的支付体系设计价格保障，这样才能鼓励创新企业挑战现状，投身到全新的创新药物研发中。
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员周新华对话精彩内容摘录
Q：E药经理人
A：嘉和生物总裁 周新华
Q：业界普遍认为CDE关于肿瘤临床价值指导原则引发了对源头创新的讨论，通过中国医药创新也将开启以临床差异化价值为导向的“下半场”，这一政策方向对您所在的公司研发立项会有哪些影响？
A：
作为第一批本土生物医药领域创新企业，嘉和生物始终坚信，以临床需求为导向的坚实的技术力量是支撑可持续创新的核心大法，也是引领企业走向良性循环的研发之路。
从患者需求出发，嘉和生物从建立丰富的拳头产品；在设计源头、从药物机理科学角度出发，筛选出更合理的、具有差异化的候选药物；凭借in-house CMC能力，高效推进实验室到工艺生产的转化；从而分散风险、提高转化率、提高推进效率等几个方面，快速拓展产品管线。以双抗/多抗产品加上原来CMC大分子积累的经验，形成集群的平台差异化优势。经过一年的时间，证明我们此前的主动转型是正确和成功的。
Q：麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，您认为，国内医药创新能够成为第二梯队领头羊的机会在哪些方面？距离第一梯队在哪些方面还有差距？
A：
目前中国医药创新已经进入全球第二梯队，创新药数量仅排在美国之后,但是差距仍然很大，主要表现在美国，包括日本和德国产品线的百分比小于成药性的百分比，而中国的产品线的百分比远远大于成药性的百分比；说明中国药物研发同质化竞争的问题存在，这导致很多临床资源和研发资源的浪费，创新能力有限；这些对医药创新全产业链的健康和持续发展会产生不利影响。
对于创新药企而言，IPO是起点而不是终点；对于医药企业而言，产品销售是应用自己所研发药物帮助患者的过程，而不是研发药物的最终目的。通过基础研究发现新的靶点、新的机制，通过转化医学把基础研究的成果转化到临床研究的设计中，创新药企研发团队在制定研发和注册策略时，应该考虑到该药物是自己亲朋好友，甚至自己患病时也希望用的，这才是以‘临床价值为导向’。
同时，对于临床价值高、研发难度大、有突破性价值的新药，应给予相应的支付体系设计价格保障，这样才能鼓励创新企业挑战现状，投身到全新的创新药物研发中。
Q：您所在公司新药研发立项时，会主要考虑的核心影响因素有哪些？
A：
通常制药公司在新药研发立项时，会结合企业本身在某一领域的优势，对市场规模、产品竞争情况、患者购买力和生存周期等方面进行调研。
但创新研发企业在临床研究规划和设计立项时，首先要基于对临床价值的探索，需要具备全球格局的理想理念和研发能力。
Q：若是评价一个药品的价值，包括临床价值与商业价值，您觉得可以用哪些维度去评判？
A：
医药创新2.0时代机遇与挑战：研发投资转向“临床价值”，差异化成破局关键。单纯地评价一个药品的价值，可以在疗效、安全的基础上，附加使用方法、可及性等价值。但对于医药创新企业而言，药品的价值更被赋予了推动创新，获得投资回报以及为患者创造价值（通过满足未满足临床需求）等更多含义。
Q：您所在的公司是否有已经商业化或即将（处于III期或进入审评阶段）的产品？若有，是什么？您如何描述该产品的临床价值与优势？
A：
嘉和生物目前有两款产品在申请商业化的进程中。作为全球首个外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症的PD-1产品，艾比宁®（杰洛利单抗，GB226）的上市申请 (NDA) 已被国家药品监督管理局（NMPA）授予优先审评资格。自身免疫领域治疗药物英夫利西单抗生物类似药(GB242)的上市申请（NDA）亦被NMPA受理，目前正在审评中。
目前，嘉和生物商业化团队已经组建完成，并为即将上市的产品做好了充分的准备和培训。团队积极参与了多个国家和地区的血液学、淋巴瘤会议，覆盖超过70%的淋巴瘤领域专业医生，并与CSO就非核心市场推广、第三方物流、分销商等方面建立了牢固的合作关系。
Q：您认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势？还有哪些待去完善的短板？您认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？
A：
行业中对于中国创新药企国际化，有这样一个逻辑：出海美国，获取全球最高的药价；中国上市，获取全球最高的估值。整体而言，中国创新药企国际化分为研发国际化、产品国际化、销售国际化三个阶段。
研发国际化，通常是在海外设立研发中心。产品国际化，简单而言就是企业将自身研发的产品销售到全球市场中，这也是中国创新药企研发能力和产品得到国际一线药企的认可，具有走向国际化的潜力的证明。全球商业化，不仅考验的是过硬的产品，这需要企业在立项、临床、注册、准入、市场、销售等各方面能力的均衡，就像木桶盛水，哪一个木板都不能短。这也是中国创新药企国际化的目标。
Q：不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。您认为实现成本降低的有效途径都有哪些？
A：
降低成本从最初的研发立项环节就开始了。快速有效地实现药物分子的筛选和靶点确认，更精准地获取有效靶点信息是提高后续药物研发效率和成功率的基础。而准确率的提高所带来的就是试错成本的降低。
研发立项之后，企业自有完整的CMC能力，以及企业内部各部门之间的紧密合作、无缝衔接，是缩短药物研发周期、降低研发成本的关键。
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