【公开课报名】基因治疗系列第3期：AAV基因治疗产品GMP大规模生产的关键考量要素

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关键词：基因GMP生产治疗

资讯来源：动脉新医药

发布时间： 2022-11-18

近年来，Glybera、Luxturna、Zolgensma、Upstaza和Roctavian获得了FDA或EMA的批准。此外，全球已有数十种AAV基因疗法处于临床开发阶段，国内基因治疗企业也不断传出获批开展临床研究的好消息。

基因治疗作为一种新兴的治疗手段，它的发展历程怎样？

早期研发过程中有什么关键点？

靶点如何选择？

AAV载体如何优化？

CMC和成本控制的挑战是什么？

临床开发如何有效推进？

转化医学的过程中是否有合适的生物标志物？

商业化有什么考量？

11月8日至12月17日，6次线上公开课（前六周每周二晚20:00-21:30）+1次线下转化医学闭门研讨会（最后一周周六），恺思俱乐部携手医药笔记、和元生物、美迪西生物医药、自贸壹号，共同邀请数十位产业资深专家，系统性的向大家分享基因治疗的前沿进展，以期让更多的人认识及了解基因治疗，激发学习兴趣，促进行业发展，诚邀大家参加！

往期回放

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基因治疗系列公开课【第3期】

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嘉宾简介

贾国栋博士

和元生物技术（上海）股份有限公司

首席执行官兼总经理

和元生物技术上海股份有限公司（股票代码688238）CEO，公司专注于基因和细胞治疗领域的基础研究（CRO）、非注册临床研究（ITT）、临床申报（CDMO）和GMP产业化（CMO）服务。公司拥有近5000平米的研发实验室和动物房，1万平米GMP车间和质控实验室。正在建设近8万平米的基因和细胞治疗药物商业化生产基地，2022年底即将投入使用，生产规模将进入全球GCT行业第一梯队。核心技术团队平均拥有超过15年的生物制药经验，在质粒、AAV病毒、慢病毒、各种溶瘤病毒、mRNA、T细胞/NK细胞/干细胞等细胞治疗领域积累了超过150个项目运营经验，熟悉中美基因治疗法规要求，具有多个项目的中美双报项目经验，并顺利在美国开展临床研究。

课程提纲

1. AAV基因治疗的行业进展与挑战；

2. AAV基因治疗产品GMP生产的工艺开发要点；

3. AAV产品GMP生产的质量分析要素；

4. 创新工艺提升AAV产量和品质；

5. 问答环节（30分钟）。

直播预告

11月22日 20:00-21:30

AAV基因治疗产品GMP大规模生产的关键考量要素

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