南京正大天晴「甲磺酸沙非胺片」首仿报上市

12 月 3 日，CDE 官网显示，南京正大天晴的 3 类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物，目前国内还未有其他企业申报。

沙非胺，即沙芬酰胺，是一款高度选择性、可逆的第三代单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂，同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制。一方面，该药可减少已分泌多巴胺的降解，帮助维持大脑中的多巴胺浓度；另一方面，也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放。

左旋多巴是目前治疗帕金森最有效也是应用最广泛的药物，在患者群体中的服药比例高达 75%。但随着病情的发展，左旋多巴的疗效持续时间（ON-Time）会逐渐缩短，出现所谓的「疗效减退」（wearing-off）现象。

沙芬酰胺由意大利 Zambon 及 Newron 公司研发。2017 年 3 月 22 日，沙芬酰胺获 FDA 批准上市，成为美国 10 多年以来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（NCE)，用于伴有 OFF 现象的帕金森患者的辅助治疗，以延长左旋多巴疗效，其商品名为 Xadago。

Insight 数据库显示，目前国内仅南京正大天晴的沙芬酰胺首家报上市。3 家企业处于临床试验中，包括已启动 BE 试验的扬子江药业和瑞阳制药和处于 III 期临床的海南赞邦制药，另有石药集团等 3 个企业获批临床。