【10月29日，线上直播】新冠背景下中和抗体研发的蛋白生产加速策略

2020年伊始，新冠病毒肺炎（COVID-19）开始肆虐全球，新冠治疗中和抗体的研发备受瞩目。中和抗体是指由B淋巴细胞产生的，能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性，抑制其功能的抗体，也被称为保护性抗体。与疫苗市场mRNA，蛋白亚单位，灭活病毒等多线并行的研发竞赛不同，在中和抗体研发领域，如何突破传统蛋白类生物制剂的研发和生产周期，在保证药品安全性和有效性的情况下将抗体尽早推向临床和市场，几乎是所有药企和研发单位争相发力的方向。

药明生物作为全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，拥有卓越的创新技术平台以及业内首屈一指的复杂蛋白产品组合。传统抗体类药物从DNA到IND的研发周期通常为12-18个月，而药明生物2020年共承接超过十个新冠项目，平均研发周期可缩短至3-6个月。实现这样的加速，一方面是得益于过去几年来在传染病类型抗体研发项目是上一体化CMC策略的积累：例如药明生物曾以创记录的速度支持合作伙伴Tychan分别以9个月和7个月完成了全球首创寨卡病毒单抗和黄热病毒单抗IND申报所需的全部CMC研究工作；另一方面是得益于公司数十年磨一剑打造的一系列具有自主知识产权的生物技术平台，包括WuXian研发用蛋白生产和WuXia^TM稳定细胞株构建平台：这两个平台的整合和并联变革了过去业界串联式工艺研发的模式，使得细胞株构建可与工艺、分析方法和制剂平行开发。2020年，药明生物拓宽了人工智能，高通量和二代测序技术在CMC环节的应用场景，缩短细胞库进入GMP厂房进行原液生产所必需的生物安全性检测时间。在团队的通力合作和密切沟通下，药明生物持续实现了在缩短新冠中和抗体研发时间的同时，既有效控制了产品的开发风险，又保障了产品的安全性。

本期讲座旨在介绍药明生物的研发用蛋白生产的核心技术平台，以及加速赋能新冠中和抗体IND的CMC研发策略。相关技术积累和经验应用对于生物制剂和传染病药物的研发生产都会有所裨益。

陈晓悦博士在蛋白质科学领域有超过8年的业界丰富经验，具体包括蛋白质工程改造，稳定细胞系构建，哺乳动物细胞培养，蛋白纯化以及蛋白分析方向。陈博士于2015年加入药明生物，领导细胞与蛋白科学无锡部团队至今，期间负责过2000+pre-CMC的研发用蛋白生产项目，支持过50+稳定细胞株构建及客户新药临床试验（IND）报批项目，为药明生物双特异抗体和‍单域抗体‍的研发平台，蛋白纯化自动化技术的建立做出了重要贡献。她在团队创建，技术开发，项目管理，以及商务拓展方面都有丰富的经验。

陈晓悦博士本科毕业于北京大学生命科学专业，随后在美国康奈尔大学取得生物医学工程博士学位。加入药明生物前，曾任职美国Altor Biosciences公司助理研究员。