【北京】高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会

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关键词：研讨会药研发制剂新药药研发

资讯来源：GMP资料共享群

发布时间： 2021-06-28

各有关单位：

近年来，仿制药竞争愈发激烈，改良型新药得到药企的青睐，开始大规模布局。强生利培酮的产品周期管理属于改良药的典型示范，给强生带来了巨大的经济回报。近10年美国FDA批准的改良药品种总体数量呈现上升趋势，并有超越新化学结构体获批数量的趋势。
改良型新药，具有研发风险低、生命周期长、回报率高等特点，已成为全球新药研发的主流，也非常适合我国制药行业从仿制药走向创新药的升级发展。改良型新药是在2016年版化学药品注册分类中提出，从新分类提出后，业内一直以其对标美国FDA的505(b)(2)新药分类，这类新药市场被持续看好，受到越来越多的本土药企青睐。尤其是新版《药品注册管理办法》出台，从法规层面再次确定了改良型新药的地位。
我单位计划2021年8月13-15日在北京市举办“高端制剂&改良型新药研发立项与案例分析研讨会”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会

                    药成材在线直播平台
                    北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位：天津有济医药科技发展有限公司
                    天津凯诺医药科技发展有限公司
                    长沙都正生物科技股份有限公司
                    湖南恒兴医药科技有限公司
支持单位：招募中

二、会议安排

时间：2021年8月13日-15日（13日全天报到）
地点: 北京市（地点确定直接通知报名者）

三、讲师及交流内容

日程安排表

1. 改良型新药的发展机遇与挑战
2. 国内外相关法规与政策
3. 改良型新药立项策略与实例
4. 改良型新药研发技术与申报策略
5. 改良型新药注册策略与实例
6. 改良型新药药理毒理药代研究策略与实例
7. 改良型新药临床试验的方案设计与评价
8. 国内外改良型新药实例分析

三、拟邀专家（排名不分先后）
杨  劲    中国药科大学药学院教授、博导
报告题目：《改良型新药的立项和研发策略》
郑  航    重庆社灵医药科技有限公司总经理  重庆医科大学药学院副教授
报告题目：《注册管理法规政策对比与解读》
欧阳冬生  长沙都正生物董事长/总裁  中南大学湘雅医院临床药理研究所教授
报告题目：《“高变异”药物BE研究思路与案例分析》
王立坤    南京海维医药科技有限公司总经理
报告题目：《AMG改良型新药开发策略》
郭建军    湖南恒兴医药科技有限公司CEO
报告题目：《特殊注射剂生物等效性研究——法规要求及技术思路》
谷  元    天津有济医药科技发展有限公司首席技术官兼药代总监
报告题目：《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》
孟玉静    天津凯诺医药科技发展有限公司医学部总监
报告题目：《改良型新药的临床试验方案设计》
李晓晖   长沙通诺信息科技有限责任公司执行董事中南大学湘雅药学院教授
报告题目：《信息化在药品研发中的应用》
王  登  长沙砝码柯数据科技有限责任公司总经理
报告题目：《待定》
PharmSol Group
报告题目：《改良型新药国际化（欧洲、美国）策略》

相关专家邀请及定题持续更新中，最终出席嘉宾以会议现场为准。敬请关注！

四、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员，药用辅料、设备、新药安评、临床机构以及GMP管理、QC管理、验证专员、QA经理、QA审计员、生产管理，药监体系审评、检查人员等相关人员。

五、费用说明

（一）现场交费2500元/人；
会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。
（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。
（三）企业参与单项宣传：
1、冠名赞助单位（赞助金额：5万人民币）；
2、协办单位（赞助金额：4万人民币）；
3、黄金赞助单位(赞助金额：3万人民币）；
（详细方案请与会务组联系）
4、展位费:会场展位10000元（2m*2m）含1个免费代表名额（展位共20个）；会场横幅:1500元/条（自备）；易拉宝展示架:1500元/个（自备）；广告板:1500元/个(自备)
5、会刊广告费：
封面：4000元；封底:3000元；封二/扉页：2000元；封三：1500元；彩色内页:1000元；代表证件：2000元（可以印公司称. LOGO）；资料袋/会议记录本赞助：各3000元（自备可以印公司称. LOGO）；
6、技术发言：10000元/30分钟（含报名费）；
7、发放资料：2000元（统一负责发放100份资料）；
8、礼品赞助：2000元（企业自备礼品100份）；
9、会场茶歇: 2000元(茶歇赞助鸣谢)。