重磅！国内质谱领域获证最多企业，又一次性获批多款国内首个试剂盒！填补多项临床市场空白！

■  本次获批医疗器械注册证的检测试剂盒如下：

基于高效液相色谱-串联质谱检测平台（LC-MS/MS）的检测试剂盒

■  环孢霉素、他克莫司测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400258

■  万古霉素测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400421

■  丙戊酸、卡马西平测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400487

■  甲氨蝶呤测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400571

基于电感耦合等离子质谱检测平台（ICP-MS）的检测试剂盒

■  碘元素（血/尿）测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400520

■  钾、钙、钠、镁、铁、铜、锌、锂、磷元素测定试剂盒

注册证号：鲁械注准20212400522

■ 质谱技术因具有高灵敏度、高特异性、高准确度、高通量等优势而成为临床重要的检验技术。《液相色谱-质谱临床应用建议》提到LC-MS是一种联合液相色谱和质谱分析的检测技术，结合了色谱对物质的高分离能力和质谱对物质结构和质量的分析能力，具有高选择性、高特异性以及高灵敏度的特点。与免疫方法相比，LC-MS更适合用于小分子化合物的定性、定量检测（如激素、药物及其代谢产物、维生素、氨基酸等）。随着易用性和自动化程度不断提高，LC-MS会成为临床检验技术重要的一部分。《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》也明确提出对于药物专属性而言，液相色谱-质谱联用技术为推荐检测方法。

■ 对于微量元素的检测而言，多个国标及行标已经制定了镉、碘及铅等多种元素在内的电感耦合等离子体质谱检测方法。《质谱技术在临床微量元素检测中的应用共识》提到ICP-MS是一种将电感耦合等离子体的高温电离与四极杆的快速筛选扫描相结合而形成的检测元素和同位素的分析技术，具有敏感性高、动态线性范围宽、分析速度快、样本用量少等优点，可在短时间内准确检测样本中的多种元，此共识的发布为临床采用质谱法进行元素分析提供了强有力的支持。此外，多个权威杂志也发表了质谱法逐渐成为多种元素检测“金标准”的相关文章。

■ 于2017年颁布的《体外诊断试剂注册管理》（国家食品药品监督管理总局令第30号）明确用于药物及药物代谢物、无机离子检测的试剂为第二类产品，进行第二类医疗器械注册认证，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

目前，通过获批注册、标准化认证的质谱检测试剂偏少，临床实验室常规开展质谱检测项目的技术能力要求和实验室质控体系门槛较高，致使大部分的临床质谱检测项目集中在第三方实验室完成。

但随着质谱检测技术在临床上普及，临床检测技术水平的提升，临床对于标准化认证的质谱检测试剂需求日趋强烈，更多标准化认证的高质量的质谱检测试剂的上市将进一步推动临床质谱的发展。

■ 截止目前，英盛生物共有3台质谱检测系统和10种质谱类检测试剂盒获批合规医疗器械注册证，是目前临床质谱领域获批质谱类型及试剂盒数量最多的厂家，持续为临床质谱检测规范化及标准化贡献英盛智慧。

■  英盛生物致力于打造中国临床质谱的一站式整体解决方案，该解决方案以英盛生物国内获批的多质谱平台及多项目试剂为核心、以全自动样本前处理设备为辅助，以临床质谱服务中心为驱动，实现临床质谱平台发展的五大要素（质谱仪+试剂+前处理+数据+服务），更好的服务于中国临床质谱客户平台搭建，更好的助力精准医疗时代的疾病预防、筛查、诊断和治疗。