CDE更新新冠药物研发标准方向，评价标准放宽？
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关键词：
药物药物研发药研发
资讯来源：E药经理人 + 订阅账号
发布时间：
2022-08-02
8月1日，CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》（以下简称：《评价标准问答》）的通知。为指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，CDE组织制定了该文件。
在《评价标准问答》中，CDE针对新冠药物开发从临床前研究、剂型（喷雾）、无症状感染者、临床主要终点、技术路线等进行了最新解答。
其中，CDE明确了，对于新冠治疗药物用于轻型/普通型受试者的确证性临床试验，国内外指南均主要推荐临床结局作为主要疗效终点；但随着奥密克戎变异株的出现，其致病力有所减弱，发展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观察到临床结局方面的改善，因此，
可考虑选择临床疗效指标（在适当的时间内评估至持续临床恢复的时间）的改善作为主要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。
对比今年2月份CDE下发的《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称：《指导原则》），《指导原则》中要求，
新冠治疗药物临床试验针对轻症或普通患者的主要临床终点，可以是临床恢复时间指标，但主要推荐“降低重症率、死亡率”这一临床结局指标。
选择临床疗效作为评价指标，更符合当下新冠病毒的特点。此次主要终点指标的调整，业内普遍认为，主要疗效终点作为临床研究中的重要指标，对当前和后续新冠药物的研发、上市指导性意义；而随着这一规则的调整，也意味着新冠药物的开发方案与临床试验设计，需要做出相应的改变。
7月25日，国家药监局批准了真实生物阿兹夫定针对普通型新冠肺炎成年患者治疗的附条件上市申请，这是国内首款新冠口服药。真实生物在其官方微信号中简要披露了阿兹夫定的三期临床试验数据。真实生物介绍称，“支持阿兹夫定片治疗新冠适应症上市申请的关键III期注册临床试验是一项采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。该临床试验结果显示：阿兹夫定片可以缩短中度新冠患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。”III期临床统计结果显示，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P<0.001）。
除了主要疗效终点这一重要问题，CDE还明确，针对鼻喷雾剂研发应慎重。CDE表示，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的治疗或预防，对于此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对于预防适应症可能有一定的临床价值。另外，目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓励其继续研发。
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