IPO早知道 | Finch Therapeutics：粪便移植微生物胶囊公司申请1亿美元IPO上市
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关键词：
IPO微生物上市生物移植
资讯来源：蹊之美股生物医药 + 订阅账号
发布时间：
2021-03-04
微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech
标的公司: Finch Therapeutics Group, Inc (NASDAQ: FNCH)
Finch Therapeutics提交了1亿美元募股书，该公司是一家临床阶段生物医药公司，专注于使用粪便移植的微生物组研发新型疗法。公司成立于2014年，在2017年与Crestovo Holdings LLC合并后成为Finch Therapeutics。
公司研发的新型疗法，旨在提供缺失的微生物及其临床相关的生化功能，以纠正营养不良和由此产生的疾病。
Finch Therapeutics
的产品管线由公司的Human-First平台驱动，使用反向翻译来识别营养不良的疾病，并设计针对这些疾病的微生物组疗法。目前公司进展最快的管线CP101口服微生物胶囊，已在2期临床中达到主要研究终点。
人类微生物群移植研究数据为该平台提供了动力。这些研究涉及了微生物群从健康个体到疾病个体的转移，涉及诸多领域的数百种研究和数十种不同情况。Finch Therapeutics利用这些研究数据，加上机器学习和分子表征技术，来确定微生物组破坏导致疾病的条件，并揭示与成功临床结果相关的关键动态。此外，使用人类微生物群移植研究进行的逆向翻译，避免了依赖于疾病的体外或动物模型而带来的翻译风险。
该平台使用机器学习算法来挖掘内部和第三方生成的临床数据，包括粪便微生物群移植（fecal microbiota transplantation，FMT）的经验，这是一种用于恢复肠道微生物组，解决community-level营养不良的手段。FMT通常需要进行结肠镜检查，但尚未获得美国FDA的批准，目前也没有测试、加工和递送FMT的标准。但FMT已被用于治疗超过50,000名患者，并正在进行数百项临床研究。
公司进展最快的管线CP101是一种口服的完整微生物组胶囊，旨在提供完整的功能性微生物组，以持久地修复community-level营养不良。CP101包含从严格筛选的健康人粪便样品中收获的微生物群落，这些样品已进行纯化、测试、稳定、表征，配制在耐酸胶囊中，以促进通过胃后的肠道释放。
重要的是，CP101中的病原体排除是通过与FDA讨论后开发的专有测试和表征技术，与正在开发的其他微生物组候选药物不同，它不依赖于非特异性杀生物剂，例如乙醇，会同时灭活有益细菌和潜在致病细菌。相反，Finch Therapeutics的技术使其能够在制造前确定合适的微生物群落，而无需对修复生物失调所需的健康群落进行破坏性干预。
这使CP101可以传递完整的微生物群落，而不是传递微生物组的狭窄且可变的子集。公司开发的专利化学和加工技术优化了产品的社区存活能力，在冻干、加工和管理过程中，创造了一个集成的制造过程来提供完整微生物组。
CP101的生产过程被设计为可规模化，只需小部分捐献者即可支持较大规模生产，公司相信200个捐献者每年可以支持10万份CP101的生产。此外，药物被设计为有良好的稳定性，在2°–8°C的条件下至少具有24个月的稳定性，在25°C的条件下具有超过6个月的稳定性，在给药过程中允许温度波动。
CP101在预防复发性艰难梭菌（Clostridioides difficile，CDI）感染或复发，已获得FDA的快速通道认定和突破性疗法认定。
在2020年6月，Finch Therapeutics宣布CP101治疗复发性CDI的临床2期关键研究PRISM3达到主要终点。该研究为随机、多中心、安慰剂对照研究，共入组206例患者，在使用标准治疗CDI抗生素后用CP101，对比单用CDI抗生素。
研究中，接受CP101单次给药的受试者，有74.5％达到了持续的临床治愈（定义为8周内没有CDI），达到了主要终点并具有统计学意义，与安慰剂相比，CDI复发风险降低了33.8％。
CP101和安慰剂组的不良事件发生率相似，CP101组中没有报告治疗相关的严重不良事件。公司计划在PRISM3的基础上，在2021年年中启动3期临床试验，作为CP101治疗复发性CDI的第2项关键临床试验。此外公司计划在2021年中，开展CP101治疗慢性HBV的临床试验。
费用$47M，现金$99M (As of December 31, 2020)
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