甘肃|中药饮片尚不影响安全性、有效性认定征求意见

来自：甘肃省药监局 编辑：蒲公英-雨轩

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3月9日，甘肃省药监局发布了《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（征求意见稿）》，其中第七章专门对于《药品管理法》中疑难条款的适用作出了单独的规定，包括中药企业普遍关心的“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”

以下只摘录第七章，全文请点击文末“阅读原文”下载查看。

第七章 《药品管理法》中疑难条款的适用

第二十二条 《药品管理法》第一百一十七条第二款所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”中的“中药饮片”系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品；“药品标准”包括国家药品标准和《甘肃省中药炮制规范》等。

第二十三条 《药品管理法》第一百一十七条第二款所称“尚不影响安全性、有效性”的适用范围指性状项仅限于大小、表面色泽；检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准，但需在本意见规定的范围内，其它项全部符合标准的前提下适用。

第二十四条 本意见第二十三条所称中药饮片性状项中的大小、表面色泽，检查项目中的水分、灰分、药屑杂质的具体标准为：

1.大小：“段”包括短段5-10mm（含10mm）,不超过标准值的40%；长段为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的20%；“片”包括极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm（含2mm）,不超过标准值的40%；厚片2-4mm（含4mm）,不超过标准值的20%；“丝”包括细丝直径2-5mm（含5mm）,不超过标准值的40%；宽丝直径5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；“ 块”指标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的40%。

2.表面色泽：《中药饮片检验报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的25%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的15%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的25%酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的15%

5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过8%。

第二十五条 在下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款：

（一）以合成、提取加工、人工配制、矿物类、人工养殖动物（培育）类中药材炮制成中药饮片的；

（二）以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片，成份含量不符合药品标准规定的；

（三）有毒成份超过药品标准限度的；

（四）重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留严重超过药品标准限度的；

（五）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；

（六）其他依法不应当适用的情形。

第二十六条 药品监督管理部门在案件查处工作中，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实，通过专家论证、集体研究、向上级请示等方式对是否构成“尚不影响安全性、有效性”作出认定并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。

第二十七条 《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（五）被污染的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

对有下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：

    （一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；

（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；

（三）未注明或者更改产品批号的药品；

（四）超过有效期的药品；

（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（六）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。

第二十八条 根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：

1.药品质量检验结论中检查项使用对照品和色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；

2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的。

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：

1.中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定的基原的；

2.中成药检出药品标准规定处方之外的品种、提取物、其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；

3.化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；

4.生物制品检出药品标准规定之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的。

（三）变质的药品，包括但不限于：

1.注射剂、无菌制剂的无菌检查结论不符合药品标准规定的；

2.颜色、气、味明显变异，不符合药品标准规定的；

3.内源性毒素物质不符合药品标准规定的。

第二十九条 根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：

1.药品成份的含量、效价达不到（或超过）国家药品标准规定的；

2.中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；

3.中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的。

（二）被污染的药品，包括但不限于：

1.除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；

2.中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留严重超过药品标准规定的;

3.检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份纯度降低、功效受损，且不构成假药情形的。

（三）擅自添加防腐剂、辅料的药品,包括但不限于：

1.药品质量检验结论中检出药品标准规定的防腐剂、辅料之外的其他防腐剂、辅料成份的；

2.药品质量检验结论中防腐剂、辅料的含量不符合药品标准规定的。

（四）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定的情形。

第三十条 药品监督管理部门在监督检查中发现已有充分证据证明当事人违反药品管理法律、法规、规章和药品标准有关规定，符合《药品管理法》第九十八条规定的假劣药情形的，可以不再进行药品质量检验。

第三十一条 当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。