​【现场直击】真固生物全面支持中美CDx药诊双报 ，高效加速新药研发上市

2023年3月23-24日，APAC亚太生物医药合作峰会如期于美丽的杭州落下帷幕。真固生物受邀参与本次大会，进行了伴随诊断中美政策差异及CDx整体解决方案主题演讲 ，并就药企合作推出了最新的艾维迪^TMIVD-Partner^TM⼆代测序全流程解决方案 。

《伴随诊断（CDx）中美法规差异及注册策略考量》

3⽉23日下午由真固生物注册与质量总监陈悦科发表主题演讲《伴随诊断（CDx）中美法规差异及注册策略考量》。

中美伴随诊断相关法规差异

CDx开发模式多样性

由于中美双地对于伴随诊断试剂的定义和审批流程具有各自的特点和差异，CDx的注册申报在双地同步进行时会有许多的难点。并且根据药物联合伴随诊断多样化开发模式，所需要关注的要点不尽相同。真固生物拥有丰富的中美双报经验，可协同抗肿瘤药物的开发同步匹配进行，加速新药的审批效率。

注册申报面临的挑战

注册申报策略考量

陈悦科总监于此次报告中详细分享了中美双地注册申报的挑战和重要考量因素。对于国内许多新兴肿瘤药物对于伴随诊断的迫切需求，真固生物基于自身多年的丰富实战经验，可以给予药企端更好的伴随诊断开发服务。

真固IVD-Partner ^TM ⽀持CDx开发全流程

陈悦科总监表示：“真固生物自成立以来一直致力于二代测序平台LDT/IVD级产品的深耕，不断打磨自身的技术平台和优势。作为拥有全球首款NMPA/FDA/CE三证齐全的多癌种伴随诊断产品的企业，我们有能力为药企端提供全面的三地IVD申报服务。同时我们在LDT领域也处于国内领先水平，已拥有中美两地的多个落地性实战项目经验，可以为医疗机构提供LDT全流程的平台化服务，加速二代测序产品从RUO到LDT到IVD级别的转化。真固生物此次重磅推出的二代测序IVD（CDx）/LDT全流程双服务平台——艾维迪™IVD-Partner™和固自建™LDT-Needs™，将为肿瘤诊疗生态圈赋能，联结上下游企业和医疗机构，推动肿瘤二代测序诊断产品的快速审批和落地。”

《伴随诊断整体解决方案，助力患者高效入组与药物上市》

3⽉24日下午上海真固生物药企合作部负责⼈汤之豪围绕真固生物此次推出的艾维迪^TMIVD - Partner^TM⼆代测序全流程解决方案 ，详细汇报了该平台下的Z - MASTER^TM多重扩增平台技术优势所能带来的患者高效⼊组原因，并可以加速伴随诊断药物的上市进度 。

生物标志物研究助力药物开发

患者入组是临床试验最大障碍之⼀

目前越来越多的新药开发和上市都会依赖于肿瘤标志物的患者分层，但在新药研发过程中最困难的问题依然是患者入组，如何选择合理的优势性技术来解决该问题是目前药企面临的重要难点之一。

有限样本量之下的信息 最大化

Z-MASTER^TM有效提高患者入组效率

基于临床研究中对于患者入组的迫切需求，真固生物Z-MASTER™多重扩增技术平台可高效利用包括小样本、低质量样本在内的常规杂交捕获技术所难以检测的样本类型，大大提高样本检测成功率，提高患者入组效率。

真固专属⼆代测序Panel定制— 满足药CTA/CDx特定需求

IVD/LDT级产品+服务模式， 个性化应用场景全覆盖

艾维迪^TMIVD- Partner^TM⼆代测序全流程服务台

NMPA/FDA/CE三证齐全， 支持中美欧三报

目前国内新靶点的药物研发难度逐渐提高，高效合理的诊断技术可以加速药物的审批进度并节约大量成本。真固生物作为拥有全球首款三证齐全的多癌种伴随诊断试剂盒的公司，拥有丰富的三地IVD申报经验。此次真固生物推出的艾维迪™IVD-Partner™二代测序全流程解决方案可以支持伴随药物的三地申报，为药企提供全方位的服务，赋能医药生态圈，真正实现精准医疗大众化。

关于上海真固生物科技有限公司

上海真固生物科技有限公司，由位于波士顿和上海的创始人共同创立，是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的精准医疗技术公司，致力于以高通量测序文库制备技术及配套数据分析系统为核心的IVD产品研发转化，以及临床级精准诊断整体解决方案的开发应用。

公司拥有成熟的针对全样本类型的高通量测序“一管”文库制备技术和基于RNA的融合基因检测技术，大幅降低了检测成本；与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件，可以“一键”完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程。同时提供从样本提取到报告的全流程自动化、“一体化”院内LDT/IVD整体解决方案。综合技术优势和成本优势的叠加，解决了当前高通量测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、流程复杂、成本高等障碍，使高通量测序可以在院内实现“一天”级实验流和两天级工作流。推动了基因检测在肿瘤、遗传病等领域的普及应用与发展。

目前，公司已获得包括美国FDA、中国NMPA、欧盟CE在内的三地NGS跨癌种通用伴随诊断试剂盒注册证，是全球首家获此殊荣的NGS精准诊断产品供应商。并且已经与包括ILMN、MGI在内的国际主流测序平台及跨国药企开展了IVD、LDT及伴随诊断多方广泛合作，可同时提供IVD/LDT系列标准产品、5000+扩增子一管个性化定制产品和全外包基因检测服务。随着更多跨平台、一体化、临床级精准诊断产品的不断推出，真固生物将和医疗机构、医学检验实验室、药厂、CRO等更多合作伙伴一道，推动精准医疗触手可及，真正实现精准医疗大众化。

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