恒瑞皮下注射 PD-1 进入临床

12 月 8 日，根据 CDE 临床试验登记平台，恒瑞医药 SHR-1901 首次启动临床试验。据临床试验方案，这是一款皮下注射 PD-1 单抗，也是恒瑞的第 2 款 PD-1 单抗。临床试验详情

Insight 数据库显示，SHR-1901 在今年 6 月首次申报临床，8 月获批临床。

相较于注射剂，皮下注射制剂独具依从性优势，给药快、便捷性高，可将给药时间从数小时缩短到 3 至 5 分钟，甚至以秒计。11 月 25 日，康宁杰瑞/思路迪/先声药业的全球首款皮下注射 PD-L1 才刚刚获批上市，今日首批处方刚刚落地。据企业新闻稿，恩维达®可在 30 秒完成给药，还可应用于静脉注射不耐受的患者。

罗氏也曾在曲妥珠单抗皮下制剂的开发中做过患者偏好性试验 PrefHER，240 名患者接受辅助 Herceptin Hylecta 治疗、随后接受静脉曲妥珠单抗治疗，或者以相反顺序。结果显示，86% 的试验患者首选皮下方案。

恒瑞的卡瑞利珠单抗仍是国内 PD-1 单抗中销售额领先的产品，不过 2021 年屡遭挫折，先是因医保降价、进院难等因素导致销售额环比下滑，后在 2021 最新医保谈判中又未将新适应症谈进医保。开发第二款 PD-1 单抗一方面可以借助恒瑞优秀的医学团队以及过往开发 PD-1 积累的经验而实现快速推进；另一方面，通过皮下注射制剂的方式杀出重围不失为一种破局之策。

目前，国内尚无其他企业将 PD-1 皮下注射剂推入临床。而从全球维度来看，辉瑞同样也开发了一款皮下注射 PD-1 单抗 sasanlimab (PF-06801591)，已经进入到 3 期临床，联合卡介苗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。这项临床试验今年 7 月也已经在国内启动（点此跳转临床试验详情）。

辉瑞最新肿瘤管线

来自：辉瑞 Q3 管线更新 PPT，公众号回复「辉瑞2021Q3」即可下载

Sasanlimab 目前已经公布了 1 期临床数据。在 2020 ESMO 会议上，辉瑞更新了在非小细胞肺癌（NSCLC）及尿路上皮癌（UC）患者中的 1 期首次人体临床研究数据（NCT02573259）。

来自：Insight 临床结果库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

截至 2019 年 11 月 1 日，在 106 位入组患者中（NSCLC=68，UC=38）中，中位治疗持续时间为 113.0 天。疗效数据来看，在 mITT NSCLC 人群中 20.9% 达到 PR、35.8% SD，ORR 为 20.9%（95%CI: 11.9-32.6）；在 PD-L1 表达 ≥1% 和 ≥ 50% 的患者中 ORR 分别为 32.1% 和 45.5%。在 mITT UC 人群中 21.1% 达到 PR（中位持续时间：183.0 天），31.6% SD（中位持续时间：118.5 天），ORR 为 21.1%（95%CI: 9.6-37.3%），而在 PD-L1 表达 ≥1% 和 ≥ 50% 的患者中 ORR 则分别为 40.0% 和 50.0%。

在开发 Sasanlimab 之前，辉瑞也已经有一款与默克合作的 PD-L1 单抗阿维鲁单抗（avelumab），2017 年已经获 FDA 批准上市，商品名为 Bavencio®。这款产品陆续在肾细胞癌、尿路上皮癌、Merkel 细胞癌 3 个癌种上获得了批准。不过作为市场后来者，PD-L1 领域还是主要被罗氏（阿替利珠单抗）和阿斯利康（度伐利尤单抗）所占据。

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：加一

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

---

点击卡片进入 Insight 小程序

药品申报、临床、上市、一致性评价…

随时随地查！

↓↓ 点击解锁更多新功能