直播报名 | 药学研制现场核查法规解读及常见问题分析

药学研制现场核查要求：

1. 质量管理要求；

2. 处方和工艺要求；

3. 样品试制要求；

4. 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器；

5. 质量控制要求；

6. 技术转移要求；

7. 对照品和参比制剂；

8. 稳定性研究；

9. 数据可靠性要求；

10.  研制现场核查结果判定原则；

11. 常见问题分析与答疑。

李宏业

天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师

cGMP符合性研究高级专家与咨询师

李宏业，北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。CPhI制药在线等多个国内知名网络平台讲师。

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。

100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

药品研发企业与药品生产企业的生产和质量负责人，QA，QC, 研发人员，研发QC，物料仓库负责人，仓库管理员, 生产，工程设备人员，验证人员等。