新增16个品种（视同）通过一致性评价（附名单）

本文转载自医药云端工作室

根据医药云端工作室不完全统计，目前已有2731个品规通过一致性评价，320个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据医药云端工作室统计，2021年7月3日-2021年7月10日，新增16个品种（视同）通过一致性评价，具体如下：

齐鲁制药：盐酸莫西沙星滴眼液获批，视同通过一致性评价

盐酸莫西沙星滴眼液为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，在继承了喹诺酮类药物良好的抗革兰氏阴性菌活性的基础上，抗革兰氏阳性菌的活性大大提高，在有效性、安全性、耐药性方面均具有明显优势。

相比同类喹诺酮类滴眼液，盐酸莫西沙星滴眼液具有明显的临床优势，尤其是在儿童用药方面可用于包括婴幼儿（包括新生儿）在内的广大年龄层患者，该产品不含防腐剂，pH值近中性，能有效防止因加入防腐剂带来的眼睛局部刺激性及不良反应，对眼部组织有很好的渗透性，安全性好，副作用少。

盐酸莫西沙星滴眼液由爱尔康公司（诺华拆分的子公司）研发，先后于2010年11月、2018年12月获批进入美国和中国，用于治疗所有人群敏感的微生物引起的细菌性结膜炎。

米内网数据显示，2019年“莫西沙星”中国国内城市公立医院终端销售额42.89亿元，同比增长19.34%；2020年上半年合计销售17.85亿元。注射剂为本品市场大头，占比82.19%，片剂、眼用制剂分别占17.69%、0.12%。

目前，国内已有齐鲁制药、扬子江药业、沈阳兴齐等16家企业提交了盐酸莫西沙星滴眼液（新4类）的上市申请，其中，华润紫竹、上海昊海生物于同日拿下本品首仿，并视同过评。

华中药业：艾司唑仑片、复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价

艾司唑仑片

艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，该药品20世纪70年代由日本研制。在美国市场由Abbott销售，商品名Prosom。目前为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。

据米内网显示，艾司唑仑2020年国内城市公立医疗机构终端销售额为1.26亿元，同比增长6.19%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下39.95%的市场份额；华中药业也不甘示弱，有33.17%的市占比；常州四药（16.24%）、上药信谊（7.15%）、石药欧意（0.35%）等紧随其后。

截止目前，已有4家药企开展艾司唑仑片的一致性评价工作。目前已集齐山东信谊、上海上药信谊药厂、华中药业三家过评，其中，山东信谊为本品首家过评。

复方磺胺甲噁唑片

复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方 制剂，已列入《国家医保目录（2019 年版）》，类别为甲类药品。主要用于预防或治疗敏感 菌株所致的感染。

磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由 Sun Pharm INDs 公司开发，于 1973 年经 FDA 批准在美国上市，剂型为片剂，包括 400mg:80mg 和 800mg:160mg 两种规格。

目前该药品国内已有康恩贝、宜昌人福、华中药业三家通过一致性评估价。米内网数据显示，相应国内药品终端市场 2019 年复方磺胺甲噁唑片销售额 2,946 万元。

全国最新过评数据通报：

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有2731个品规通过一致性评价，320个品规集齐三家以上（含三家）过评。