FDA授予治疗结节病的XTMAB-16孤儿药资格认定 | 孤儿药
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治疗孤儿药资格认定FDA药
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发布时间：
2021-01-15
近日，宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予Xentria生物制药公司治疗结节病的XTMAB-16（静脉注射肿瘤坏死因子-α抑制剂）孤儿药资格认定。肿瘤坏死因子-α是一种促炎细胞因子，与结节病和相关肉芽肿形成的发病机制有关。
Xentria总裁Thomas Shea说，“我们很高兴FDA授予治疗结节病的XTMAB-16孤儿药资格认定，这是FDA再度肯定了对患有这种危重的炎性疾病开展有效疗法研究的必要性，也是本公司重要的里程碑事件，我们期待将XTMAB-16推进临床阶段。”
Xentria成立于2020年4月，作为一家创新型生物制药公司，主要致力于开发成本效益高、效果好的生物制剂和生物仿制药，建全产品管线，治疗罕见病，包括免疫、代谢、肌肉骨骼方面的疾病和某些癌症。
FDA孤儿药开发办公室将孤儿药资格认定授予治疗影响美国20万人以下的罕见病的药物。该资格认定将使药物开发者有权获得某些奖励，如获批后在美国的七年市场独占权、处方药用户费用豁免以及符合条件的临床试验费用税收抵免。
结节病是一种病因不明的慢性多系统炎性疾病，特征为非干酪样上皮样肉芽肿，伴有单个核细胞浸润和微结构破坏。该病可累及皮肤，眼睛，心脏和中枢神经系统，超过90%的病例累及肺部。症状范围从无症状到严重，包括呼吸功能不全，失明，神经系统疾病和心源性死亡。虽然针对全身器官受累的药物通常可以控制这种疾病，但初始治疗对一些患者无效，需要额外的靶向治疗，从而产生巨额的花费和治疗负担。该疾病是重大的、未满足的医疗需求之一，也是Xentria进行研发的关键领域。
XTMAB-16是一种分子量约149千道尔顿的人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，正开发用于治疗结节病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。目前尚未有治疗结节病的肿瘤坏死因子-α抑制剂获批。但XTMAB-16作为肿瘤坏死因子-α抑制剂的理化性质和药理作用已进行了大量研究。
XTMAB-16是一种分子量约149千道尔顿的人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，正开发作为一种治疗结节病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。目前尚未有治疗结节病的肿瘤坏死因子-α抑制剂获批。但XTMAB-16作为肿瘤坏死因子-α抑制剂的理化性质和药理作用已进行了大量研究。
https://www.xentria.com/news/post/1
本文来自罕见病信
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