十年研发终突破！从传统诊断灵敏度不足50%，提高到93%！肺癌早诊迎来更强检验利器！

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关键词：癌研发诊断

资讯来源：体外诊断网

发布时间： 2021-04-09

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在2021年全国两会上，全国人大代表李为民建议肺癌筛查进医保。

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为何是肺癌？四川大学华西临床医学院（华西医院）院长李为民代表解释道： 因为目前肺癌是所有癌症中死亡率、发病率最高的恶性肿瘤。早期肺癌的五年生存率能够达到90%-100%，但如果是晚期肺癌，其五年生存率仅有5%。

因此要改善肺癌的五年生存率，提高肺癌的治愈率，必须早期诊断。同时，他表示，目前我国早期肺癌的诊断率相对较低，大约仅有15%-20%，相较于其他国家的30%以上更低，重视肺癌筛查刻不容缓。

李为民代表总结说，早期筛查一方面能够提高肺癌的治愈率，改善肺癌的五年生存率，更关键是进一步降低了医疗费用，使我们的医保费用能够用在刀刃上。他同时也提醒，目前全球许多国家都采用低剂量螺旋CT（LDCT）进行癌症筛查，并取得了良好的效果。而我国的很多单位仍旧采用普通的X光平片做筛查， 但是普通的X光平片已被证实不能发现早期的肺癌，所以我们一定要用最现代、最有效的方法来进行肺癌的筛查。

LDCT（低剂量螺旋CT）是公认的有效的肺癌筛查方式，LDCT的优势在于非常的灵敏可以发现非常微小的肺结节，但影像学只发现却不能诊断。随着LDCT肺癌筛查的大力推广，中国出现了近1亿的“肺小结节”人群。根据 2011 年美国国家肺癌筛查研究报道，CT 检出的肺结节 96.4% 为良性，仅极少数为恶性。即便如此，对于刚检查出有肺结节的人群来讲还是一头雾水，甚至百般焦虑。

对于高度怀疑恶性的“肺小结节”，就需要在临床实施侵入性的气管镜或经胸膜穿刺取得诊断性的样本，这个过程还是比较痛苦和有一定风险的。 传统形态病理学检测受取材和主观因素影响大，灵敏度仅在5.7%到68.9%不等，高灵敏分子甲基化检测做为病理形态学的补充和手段的延伸，可以充分利用好这份宝贵的诊断性样本，提高一次性气管镜或穿刺的诊断灵敏度和准确性，让患者早日确诊，及时的进行手术或随访观察。

Lung-Me®肺癌甲基化检测——NMPA认证“肺小结节”良恶性鉴别试剂

IVD上市公司十年研发

独家上市单一采购来源

分子病理肺癌基因甲基化

肺癌基因甲基化（Lung-Me®）检测项目介绍：

在肺癌发生早期，癌细胞中的两个肿瘤相关抑癌基因SHOX2和RASSF1A就被甲基（-CH3）修饰而失活，失去抑制癌症的作用导致癌症的发生。肺癌甲基化检测项目就是检查SHOX2和RASSF1A是否发生了高甲基（-CH3）修饰，从而对肺癌，尤其是早期肺癌进行辅助诊断，作为病理形态学的补充和延伸。

Lung-Me®是上海透景生命（证券代码：300642）经过10年研发报批的国内外首个并拥有自主知识产权（发明专利ZL 201510203539.1） ，采用SHOX2和RASSF1A双基因组合检测肺癌的国产注册试剂（国械注准20173403354）。Lung-Me®肺癌甲基化检测是一种快速、灵敏、精准的肺癌早期分子诊断技术，针对临床肺癌疑似人群，通过检测肺泡灌洗液样本里的肿瘤脱落细胞SHOX2、RASSF1A基因甲基化状态，可显著提高肺癌早期诊断率和达到肺小结节良恶性鉴别的目的。

临床性能：

分子基因检测可以为细胞/组织形态病理提供有力的补充及技术延伸，充分利用好珍贵的肺癌诊断性样本，提高临床一次性诊断的灵敏度和准确性，为病人的后续治疗提供指导和节省宝贵的时间。在患者需要对肺小结节进行良恶性鉴别时，临床数据充分显示甲基化与形态病理同时进行（灵敏度93%，特异性97.4%），可大大提高诊断的准确性。

临床应用：

肺癌甲基化检查主要用于肺结节的良恶性鉴别及早期肺癌的辅助诊断。对于影像上怀疑肺癌进行气管镜进一步检查的患者，气管镜下取材，形态学+甲基化联合诊断，提高气管镜一次性诊断的灵敏度和准确性，能够发现更早期的肿瘤。

肺癌甲基化检测的样本类型为支气管镜下的对准肿瘤部位的刷检液/活检后冲洗液，未到达肿瘤部位的肺泡灌洗液，可拓展应用于痰液、胸水、穿刺活检等细胞甲基化的检测。

甲基化作为一种新型的分子病理技术，彰显出现代病理学的发展与进步。未来的病理报告，将会涵盖形态病理和分子病理两项综合性结果，在临床诊断中不断提升病理检查的价值。

Lung-Me®SHOX2/RASSF1A基因甲基化临床应用重要文献发表：

1. 上海同济医院，《Performance evaluation of SHOX2 and RASSF1A Methylation for the Aid in Diagnosis of Lung Cancer Based on the Analysis of FFPE Specimen》，Frontiers in Oncology，2020，doi：10.3389/fonc.2020.565780

2. 广东医科大学附属医院，《Signaling pathways and clinical application of RASSF1A and SHOX2 in lung cancer》，Journal of Cancer Research and Clinical Oncology，2020, https://doi.org/10.1007/s00432-020-03188-9

3. 上海肺科医院，《Predictive value of unmethylated RASSF1A on disease progression in non-small cell lung cancer patients receiving pemetrexed-based chemotherapy 》，Cancer Biomarkers -1 (2019) 1–11，DOI 10.3233/CBM-190258

4. 郑州大学第一附属医院和郑州大学第五附属医院，《支气管肺泡灌洗液中 SHOX2 和RASSF1A 基因甲基化检测对肺癌的诊断价值》，郑州大学学报( 医学版) 2019年9月第54 卷第5期，DOI: 10.13705

5. 中国科学院大学深圳医院，《支气管肺泡灌洗液 SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化检测在临床肺癌诊断中的应用》，中国实用医药2019年6月第14卷第18期

6. 上海胸科医院，《DNA Methylation Analysis of the SHOX2 and RASSF1A Panel in Bronchoalveolar Lavage Fluid for Lung Cancer Diagnosis》，Journal of Cancer 2017, Vol. 8，. doi: 10.7150/jca.21368

7. 浙江邵逸夫医院，《Methylation analysis of SHOX2 and RASSF1A in bronchoalveolar lavage fluid for early lung cancer diagnosis》，Annals of Diagnostic Pathology 27 (2017) 57–61

8. 浙江省肿瘤医院，《肺泡灌洗液中 SHOX2 和 RASSF1A 基因甲基化联合检测对肺癌的诊断价值》，肿瘤学杂志, 2016, Vol.22,No.12, doi:10.11735/j.issn.1671-170X