写意报告丨研发合作与产品转让中知识产权的考量

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关键词：合作研发

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-01-11

应同写意邀请，启德医药首席商务官王旭红女士在“第三届全球生物医药前沿技术大会”上进行了以《研发合作与产品转让中知识产权的考量》为主题的报告分享，本文系根据报告内容整理，并经报告人确认。

王旭红

近几年，随着创新药合作项目的不断增多，全球专利与知识产权（IP）也越发受到重视。

专利通常与投资、回报有着直接关系。IP中专利对医药BD中起着非常重要的作用。专利不只是一张镜框里的证书。实际上，专利相当于申请人与政府签订的一份合同，因为专利证书与合同有三点相似之处：

第一，专利和合同都是有价值的，且一般来说是可以被衡量的；

第二，专利和合同都是可以被交易的；

第三，专利和合同都是具有时效性的。

而“专利”这个合同并非用于规定申请人与政府双方可以做什么事情，而是给予专利权人在一段时间内独占使用该技术的权利。这点对创新药来说至关重要。

下图展示出新药产品研发周期的全流程，在研发流程以下的曲线象征着药物产品的研发支出，研发流程以上象征着药物产品上市后预期销售额。如果有专利保护，则上市产品可以完全排除仿制药的竞争，独占从上市销售高峰到专利期到期之前的部分，就是专利保护期新药产生的高价值，直到专利到期。

这样产生的市场回报可以让公司再进一步开展新的研发活动。但如果没有专利保护，仿制药可能在新药达到销售峰值之前就进入市场，对创新药形成激烈竞争。这样，新药的市场会被大大压缩，从而可能无法回收新药研发的投入，进而无法进行新的研发。

由此可见，专利是创新制药的“生命血液”，没有这“生命血液”，创新制药就难以为继。这种以专利激励新药研发的制度在海外非常成熟，比如美国，欧洲和日本等。中国在快速跟进，2021开始的专利链接与药品专利延长制度就是例证。

如果中国新药产品要“出海”到国际上展示创新实力，必须学习专利保护这一手段，进而增加其创新药的价值回报，进而持续创新。

在BD部门工作，很多BD的同伴们总是问，IP信息很复杂，早期BD要花多少时间去研究专利啊？

在BD早期筛选阶段，一般简单检查一下药物产品自由实施问题即可。随着BD合作阶段的深入，专利部门花费在标的上的时间和精力会逐步增加，比如研究专利范围，专利稳定性，专利性的强弱等等。等交易谈判开始，专利部门会进入十分细节的知识产权尽职调查（IP Due Diligence 或者IP DD）的阶段。

下图展示了BD筛选过程（从下到上，标的越来越少）以及专利工作的覆盖面（从下到上，专利部门花费的时间越来越多）。

知道了“好钢用在刀刃上”的道理，那么对BD人员来说，BD中重要的IP考量，直接说，专利考量是什么?

这要看是“license-in（转入）”还是“license-out（转出）”。因为专利是地域性的，每个国家有自己的专利制度和法规，专利的价值和对专利的考量在不同的市场是不同的。

对“license-in（转入）”来说，产品是集中于中国市场，还是全球权益。如果是全球权益，则要看专利是否能够让全球的权益最大化。从专利的角度，主要关注的角度是：确权专利拥有人（patent owner）；产品的专利是否足够强；外围的专利是否能增加保护力；还有自由实施的问题。

在BD合同中，需要确定谁是相关专利的控制人，谁支付专利费用，谁负责专利的相关诉讼，谁负责后续专利的申请等权利。一般来说，药品产品的持有人最好有其相关专利的控制权。但对中国年轻的生物公司来说，考虑要更实际些。比如美国或者欧洲的讼诉问题，如果对方更有经验，也愿意协助的话，也可以考虑对方负责诉讼。

某些中国公司从海外的制药大公司license-in产品。制药大公司一般申请产品专利时布局地域是非常广泛的，凡是有专利系统的国家和地区都可能包括。除了产品专利，再加上制剂，工艺，用途，联合用药等等专利家族，上千个专利保护一个新药产品并不是例外情形。

但对于中国初创公司，或者没有全球管理专利经验的公司来说，对专利的全球管理来说就是一大挑战。如果不能在签订协议前就了解清楚这些问题，就可能会给公司带来很大的困惑。

而对于“license-out（转出）”，是让中国研发的产品走到海外去。专注的方面则是：从研发开始就做好全球专利保护；用国际标准获得大市场的专利授权。

专利是一个先投入后收获的事业。如果没有前期的认真计划，仔细布局和全球战略，后期的收获可能会打折扣。

对BD来说，还有一个挑战就是尽职调查中的IP尽职调查。建议还是用专业的律所，有一个专业的尽职调查清单。即便是与跨国大公司做deal，也不要以为他们所有的事情都做的完美。

举个例子：一家跨国大药企将一产品权益转出给另外一家公司。该产品上市后不久，就有仿制药公司递交美国的Paragraph IV挑战其专利。受让公司在应对时才发现，专利拥有人并不是签署合同的主体，而是转让方的子公司。美国高院最后裁决受让方并没有专利拥有权，因此不能接受挑战。而这家跨国公司已经转让了此产品，也无法代表另外的公司接受Paragraph IV挑战，仿制药公司得以让仿制药上市。这是专利的问题，但归根到底是商务交易的问题。

从BD的角度上，理解IP在创新制药上的作用。在license-in的时候要确定产品的市场以及市场国家对专利的要求；在对外license-out时明确利用专利来增加其创新药的价值；从而在商务方面做出有利于企业的决定。所以，对于做创新药出海或者新药转入中国（尤其全球权益）的商务人员来说，学习一点专利的知识是很有用处的。

【第三届全球生物医药前沿技术大会】

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