药品研发体系的建立与生产质量合规控制风险评估

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

针对目前ICH Q10药品全生命周期的质量管理要求，对于研发企业的研发质量体系建立的需求越来越迫切，而且国家局最新发布的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品研发企业的质量体系建立的关键点，了解最新研发质量体系建立的关键点，以及生产合规方面的风险控制。

为此，我单位定于2023年5月20日-21日通过线上直播的方式举行“2023药品研发体系的建立与生产质量合规控制风险评估策略实施”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：线上平台（具体账号通知给已报名人员）

会议时间：2023年5月20日-21日  

张老师：知名药企业从事生产管理，QC、QA等质量管理工作十余年。多次参与中国GMP、FDA、WHO、MHRA、欧盟GMP认证等国内外官方检查，以及国际客户审计。大量接触一线实践问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。曾为国内多家知名制药企业做质量体系提升、质量要素培训等咨询服务。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、药品研发质量体系的建立要点

1、研发各阶段的划分；

2、研发各阶段的质量体系的要求侧重点，非GMP，GMP-like，临床GMP，全GMP管理的划分与思路探讨；

二、药品研发各阶段对于QA系统（质量管理系统）的要求

1、质量手册要求，质量方针和质量目标；

2、研发偏差管理要求；

3、研发变更控制管理要求；

4、研发CAPA管理要求；

5、研发管理评审和自检的区别与联系，及相应要求；

6、研发的风险管理要求；

7、研发的知识管理要求；

8、研发的合同生产商和合同实验室管理

9、研发体系的文件和记录管理要求；

10、研发体系数据完整性要求；

三、药品研发各阶段对于物料系统的要求

1、研发仓库的现场管理要求；

2、研发的物料验收，储存，分发，取样等现场管理要求；

3、研发物料供应商管理要求；

4、研发物料的质量标准和检验的要求；

5、研发物料的不合格品要求；

6、研发物料储存和温度分布验证要求；

7、研发物料的来源合规性要求；

四、药品研发各阶段对于厂房设施和设备的要求

1、研发公用工程系统要求；

2、研发设备现场管理要求；

3、研发设备和仪器的校验要求；

4、研发设备的验证和确认要求；

5、研发设施和设施系统的计算机化系统要求；

6、研发设备的报废管理；

五、药品研发各阶段对于QC实验室的要求

1、研发实验室与商业生产GMP实验室合规管控的相同点与不同点；

2、研发不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

3、物料检验与豁免的合规控制策略

4、研发分析与QC实验室功能共用，设备共用的合规风险控制

5、研发实验室的试剂，试液，标准品管理；

6、研发实验室的样品，留样，稳定性试验管理；

7、研发实验室的仪器管理，包括计算机化系统管理；

8、研发实验室的OOS和偏差管理要求；

9、研发实验室分析方法建立，验证和分析方法转移的要求；

六、药品研发各阶段对于生产系统的要求

1、研发系统生产现场管理要求；

2、研发系统研制的现场记录的管理要求；

3、研发系统研制过程中对于处方和工艺的要求；

4、研发系统样品试制的要求；

5、研发系统关于共线生产的风险评估要求

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、厂房设施风险评估应用实例-GMP设计审核

1、GNP设计审计概述

2、GMP设计审计流程

二、多产品共线风险评估

1、多产品共线风险评估概述

2、EMA指南关于FDE的计算新指南

3、多产品共线风险评估流程

三、清洁验证风险评估

1、法规指南要求

2、清洁验证风险评估流程

四、确定确认和验证范围的方法-系统影响性评估

1、系统影响性评估定义

2、系统影响性评估准备工作

3、系统影响性评估流程

五、确定确和验证程度的方法-部件关键性评估

1、部件关键评估定义、目的

2、部件关键评估准备工作

3、部件关键评估的流程

六、运输确认风险评估

1、法规要求

2、运输确认风险评估

3、运输确认执行注意事项

4、远洋运输确认示例分析

七、实验室风险评估及确认验证活动

1、分析仪器分类评估

2、分析方法风险评估

八、技术转移风险评估

1、法规指南要求

2、技术转移风险评估流程

3、技术转移流程

九、工艺风险评估应用实例

制药企业的质量授权人、QA、生产、验证、注册等相关管理及实施人员。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956