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主办方
DIA中国药品法规事务社区(RAC)
支持单位
上海枫林生命科学联盟
解决未满足的临床需求，提升研发能力，是我国药企面临的新局面。注册人员也面临更高要求，包括：需要熟悉国内法规的解读，加强企业与药监机构间的交流等，更需要熟悉专业知识，跨界串联各领域，将法规结合科学以形成可落地执行的注册策略和计划。
由DIA中国药品法规事务社区(RAC) 汇集申报方面最具实战经验的专家，专门设计了实用的法规结合科学实战演练系列课程，通过与行业专家零距离交流从CMC、非临床、临床研究到IND、NDA的法规解读、申报经验和实战案例分享，以期帮助大家注重实操，并深刻了解创新药研发和注册要求，提升业务水平，为行业发展贡献自己的力量，并同时把自己打造成攻无不克战无不胜的RA。
课程主席
龚兆龙 博士
DIA中国顾问委员会成员
思路迪医药董事长兼首席执行官
龚博士有近30年创新药行业经验，从FDA、CRO和创新药企业等角度全程参与或领导创新药的研发、生产和商业化。在创新药品种的立项、引进和合作，全球开发、注册和商业化战略规划，非临床和临床试验方案设计和实施，GLP/GCP/GMP法规，以及新药研发中的风险管控等方面积累了丰富经验。龚博士毕业于北京医学院，获美国纽约大学博士学位，曾任美国FDA新药审评员、昭衍新药首席技术官、莱博药业CEO、百济神州新药开发和药政事务副总裁。现任思路迪医药董事长兼CEO，DIA中国顾问委员会委员，CSCO临床研究专家委员会委员等。
组委会
吉申齐
辉瑞中国区
药品注册文件出版中心负责人
主持人 徐娜
思路迪医药药政事务总监
主持人 李军
圣方（上海）医药法规事务
总监
汪旭
诺和诺德（中国）注册事务
副总监
周芳
和铂医药注册总监
刁媛媛
百济神州高级注册经理
杨阳
思路迪医药产品线管理副经理
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目标学员
医药法规事务专业人士
从事新药研发的专业人士（包括CMC、非临床、临床）
临床研究项目经理
药物安全和药物警戒专业人士
医疗事务专业人士
会议日程
11月19日 | 星期五
主持人
李军
圣方（上海）医药法规事务总监
9:00-10:20
药品注册法规解读和国内现状分析
国内资深专家已邀请
10:40-12:00
生物制品CMC研发过程中注册策略及申报关注点
徐娜
思路迪医药药政事务总监
13:30-14:50
非临床研发过程中的注册策略和申报关注点
于春荣
亘喜生物副总裁
（负责注册事务和非临床开发）
15:10-16:30
临床研发过程中的注册策略和申报关注点（ADC案例分享）
程龙
荣昌生物制药副总裁
（负责全球注册和监管科学研究）
16:30-17:00
Q&A
11月20日 | 星期六
主持人
徐娜
思路迪医药药政事务总监
9:00-10:20
新药研发过程中注册策略制定及案例分析
李冬梅
百济神州中国日本区域药政事务负责人
10:40-12:00
IND注册策略与申报要求
汪旭
诺和诺德（中国）注册事务副总监
13:30-14:50
NDA递交管理和申报要求
李军
圣方（上海）医药法规事务总监
15:00-16:00
实战演练—临床开发中的注册策略（现场模拟和分组讨论）
沈丽
礼来制药医学总监
16:00-16:30
课程总结及闭幕
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联系 DIA
会议联系人: 陈润珊
Tel.: +86. 10. 5704 2653
Email: runshan.chen@DIAglobal.org
报名联系人: DIA中国
Tel.: +86. 10. 5704 2652
Email: China@DIAglobal.org
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