官网政策原文 | 关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)

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关键词: 医疗关于医疗器械发布
资讯来源:思宇医械观察
发布时间: 2021-06-18


官网链接:

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20181218092701757.html?GXMEUwefOdZn=1623920255990


为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》,现予发布。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号)同时废止。

特此通告。
附件: 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南


国家药监局
2018年12月12日

文章来源|深圳市医疗器械行业协会

主编|赵清

排版|Mia

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