信达管线最新进展:年底或将递交 BCMA 靶向 CAR-T 上市申请,PD-1 三项新适应症蓄势待发

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关键词: PD-1上市信达上市申请靶向CAR适应症
资讯来源:生物制品圈
发布时间: 2021-08-27


信迪利单抗(达伯舒®持续保持销量和销售收入的双重增长,上半年销售额超过 14 亿元;其他四款商业化新产品也贡献了显著收入产品毛利率 87.3%,相比去年同期毛利率上升 7.4%。不锈钢生物反应器产线自 2020 年 Q4 投产后生产效率大幅提升,产能仍在持续扩张中


目前,信达建立一条拥有 25 个高价值临床产品的管线,其中 5 款获批上市、6 款处于注册或关键临床阶段、14 款处于临床一期或二期不同阶段。25 款产品涵盖单克隆抗体、双抗、小分子、细胞治疗等领域。IO 管线布局全面且高度差异化、双抗管线业内领先、非肿瘤管线取得实质性进展。


目前,信迪利单抗已经获批三项大瘤种一线适应症,包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)及一线肝癌(HCC)。在 9~10 月的医保谈判中,这三项适应症有望通过谈判进入医保,为信迪利单抗提供更强的增长动力。二线鳞状 NSCLC 适应症有望在年底获批,同时一线食管鳞癌(ESCC)一线胃癌(G/GEJ 腺癌)的注册性 3 期临床也达到主要终点,预计 2021 年末至 2022 年初将申报


信迪利单抗适应症情况


除 5 款已上市产品外,信达另有 6 款产品处于注册或关键临床阶段,预期有望于未来几内陆续上市。包括:


1、IBI-348 (BCL/ABR)IBI-348 是信达与亚盛医药达成合作获得的产品。其 NDA 已获 CDE 受理。

2、IBI-376 (PI3Kδ)预计 2021 年末至 2022 年初提交 NDA。

3、IBI-326 (BCMA CAR-T)预计 2021 年末至 2022 年初提交 NDA。

4、IBI-344 (ROS1/NTRK)

5、IBI-310 (CTLA-4)

6、IBI-306 (PCSK9)


肿瘤管线全面布局,多款高潜力 IO 靶点进展领先


1、IBI-188 (CD47): 骨髓增生异常综合症(MDS)和急性髓系白血病(AML)1b 期临床进行中

2、IBI-110 (LAG-3): 多项瘤种 1b 期和 2 期临床即将开展 

3、IBI-322 (PD-L1/CD47): 临床 1 期进行中

4、IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 临床 1 期已开展


非肿瘤管线取得突破性进展


非肿瘤管线涵盖自免、新陈代谢、心血管和眼科,是信达生物长期发展的重要支柱之一, 2021 年至今非肿瘤管线取得了重大进展,特别是: 


1、IBI-306 (PCSK9):用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症的 3 期注册性临床达到主要试验终点,正在持续跟进 IBI-306 其他注册性临床研究数据。

2、IBI-362 (OXM3):用于肥胖受试者的 1b 期研究数据公布,减重效果显著并获得多重代谢获益;用于糖尿病患者的 1b 期研究数据将于 2021 IDF 年会公布,有望为中国巨大的糖尿病和肥胖人群带来治疗获益。


达成多项海内外战略合作


2021 年至今与国内外合作伙伴达成一系列战略合作,特别是:


1、与葆元医药达成合作,在大中华区共同开发和商业化 taletrectinib(ROS1/NTRK 抑制剂)。

2、与亚盛医药达成合作,共同进行 Olverembatinib (BCR-ABL 抑制剂) 的商业推广,对达伯华(利妥昔单抗)、IBI188(CD47)及 APG-2575 (Bcl-2 抑制剂) 探索联合临床开发,以及对亚盛医药进行股权投资。

3、与 Synaffix 签订协议,信达生物将快速推进一款同类最优潜力的 ADC 候选分子的开发。


全球化创新布局全面加速


1、达伯舒美国新药上市申请(BLA)获 FDA 受理,用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌。

2、其它多款管线具备全球开发潜能:CD47 家族、LAG-3 家族、TIGIT 家族等多款特异性管线拥有全球权益并处于全球开发进展领先地位。

3、美国研发中心(Innovent US Lab)正式落成:US Lab 专注全球创新,打造前沿新靶点及技术平台,加速科学成果转化落地。

4、科学顾问委员会(SAB)成立:SAB 由肿瘤学和生命科学领域顶尖专家加入,带来专业前沿的学术研究理念、为早期药物发现及临床开发提供科学建议。

5、加强全球临床开发实力:加速全球开发注册团队扩张,打造完善的全球开发策略制定及执行能力、强有力的临床监督、全球医学学术支持,满足全球监管、安全和质量标准。

6、信达国清院专注新药开发:致力于打造世界级抗体工程和免疫科学平台。国清院共有超 50 个临床前项目进行中,聚焦 First-in-class 和 Best-in-class 品种开发。


产能大幅扩张 国际质量优良成本有保障


1、公司共有 24,000 升产能在使用中,以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求。24,000 升的产能包括设有六套 1,000 升一次性反应器的第一生产设施(M1a),及设有六套 3,000 升不锈钢生物反应器的第二生产设施(M1b)。

2、新的生产设施(M2 基地)在建设中,计划配备十二套 3,000 升的不锈钢生物反应器,计划 2021 年底完成建设。竣工后,公司总产能将扩增至 60,000 升。


附1:信达在研管线全球状态及权利归属

附2:信迪利单抗临床试验规划

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