【重磅】超10亿注射剂，奥赛康过评！冲击诺华的首仿药将获批

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3月12日，NMPA发布药品获批信息，奥赛康的盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价，该产品2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。好消息接踵而来，奥赛康的艾曲泊帕乙醇胺片4类仿制上市申请已进入“在审批”阶段，即将拿下国内首仿。

超10亿注射剂，已形成“原研+3仿制”格局

图1：奥赛康的盐酸帕洛诺司琼注射液获批情况

来源：NMPA官网

帕洛诺司琼是第二代选择性5-羟色胺受体拮抗剂，是临床指南中预防CINV（化疗所致恶心呕吐）三联用药中的一线用药，同时也是预防术后恶心呕吐一线用药。盐酸帕洛诺司琼注射液的原研企业是瑞士Helsinn Healthcare SA公司，2018年获批进入国内市场。

图2：2020H1盐酸帕洛诺司琼注射液的企业格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药止吐药和止恶心药产品TOP20中，盐酸帕洛诺司琼注射液排在榜首，销售额已超过10亿元，2020H1被甲磺酸多拉司琼注射液超前，退至TOP2。从企业格局来看，为国内药企主导市场。

今年2月7日，NMPA发布的公告中提到，齐鲁以及海思科的补充申请在同日过评，加上本次奥赛康的补充申请过评，盐酸帕洛诺司琼注射液已形成了“原研+3仿制”格局。

首家申报上市，将拿下诺华超$10亿品种首仿

图3：艾曲泊帕乙醇胺片仿制上市申请情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP），该产品2020年的全球销售额已超17亿美元。

原研产品2017年获批进入中国，2019年进入国家医保目录，随后在中国公立医疗机构终端开始高速放量，2019年销售额增速高达4756%，而2020H1的增速也超过1772%。

目前该产品已有4家国内药企申报4类仿制上市，奥赛康申报时间最早，其中受理号CYHS2000421已进入“在审批”阶段，正大天晴、齐鲁、科伦紧随其后。能在一众国内巨头之中突围拿下首仿，奥赛康的实力不容小觑。

数据来源：NMPA官网、米内网数据库

数据统计截至3月15日，如有疏漏，欢迎指正！

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