第八批全国药品集中采购结果公布，诺和诺德与Aspect Biosystems签署授权协议

政策解读

1. 第八批全国药品集中采购结果公布

2. 国家药监局：修订了九款药品的说明书

3. 国家药监局药审中心连发4条指导原则

4. 国家卫健委：关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知

5. 国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门：组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作

6. 吉林省药品监督管理局：拟核发《互联网药品信息服务资格证书》公示

7. 河北省药监局为四家企业核发《药品生产许可证》

行业动态

1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床

2. 药企动态：市场动态

零售品类数据洞见

1. 利伐沙班零售样本市场销售分析

2. 利伐沙班零售放大市场销售分析

政策解读

1、第八批全国药品集中采购结果公布

4月11日，国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果，与此前3月29日公布的拟中选结果一致。联合采购办公室称，此次集采共有39种药品集采成功，此次中选结果将于今年7月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按照采购文件有关条款予以处理。根据此前上海阳光医药采购网公布的《全国药品集中采购拟中选结果公示》，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。

2、国家药监局：修订了九款药品的说明书

4月13日，国家药监局连发3条公告。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。之后分别对上述药品的上市许可持有人、 临床医师、药师、患者及省级药品监督管理部门做出了相关要求。

3、国家药监局药审中心连发4条指导原则

4月12-14日，国家药监局药审中心连发4条指导原则。

为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法；为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准；为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》和《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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4、国家卫健委：关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知

4月10日，国家卫健委官网公布《关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知》，明确了我国在经历大范围感染之后的疫苗接种策略。方案提出，现阶段疫苗接种的重点是针对不同目标人群补齐免疫水平差距，进一步降低重症和死亡风险。

国家卫健委在解读该方案时介绍，当前，全国整体疫情处于局部零星散发状态，但新冠病毒并未消失，病毒在人群中的传播仍持续存在。不同人群免疫水平还存在差距。在此前疫情中，未感染且尚未完成既定免疫程序的人群，未来仍存在感染并发展成重症的风险；已感染且未完成基础免疫的人群，由于疫苗或病毒诱导的抗原刺激不足，免疫保护效果也明显弱于完成基础免疫后再感染获得的混合免疫。加之保护性抗体会随时间延长发生衰减，现阶段部分人群仍需接种疫苗，进一步强化自身免疫能力，补齐免疫水平差距，降低未来可能出现的重症和死亡风险。

5、国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门：组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作

4月12日，为进一步了解和掌握试点地区建设工作进展和成效，国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门就开展2022年度县域医共体建设进展监测工作做出相关通知。

通知明确，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医保局、中医药局需要从填报对象、内容、方式和时间四个方面做好2022年度数据填报工作。三部门还针对紧密型县域医共体评判标准和县域医共体建设监测指标体系有关指标作出了详细解释，同时要求各地加强数据质量控制和加强结果应用与反馈，做好质量控制。

6、吉林省药品监督管理局：拟核发《互联网药品信息服务资格证书》公示

4月12日，根据原国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》有关规定，吉林省药品监督管理局拟向以下企业核发《互联网药品信息服务资格证书》，现予以公示，请社会各界监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

7、河北省药监局为四家企业核发《药品生产许可证》

4月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）之规定，渼颜空间（河北）生物科技有限公司、河北千康医药科技有限责任公司等4家企业符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定，河北省药品监督管理局依法准予核发《药品生产许可证》。

1、药讯动态：重磅获批和重磅临床

最近重磅获批

最近重磅临床

1. 荣昌生物称国家药品监督管理局（NMPA）已批准维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请。

2. 远大医药的眼科合作伙伴台新药旗下治疗眼科术后抗炎和镇痛的激素纳米混悬滴眼液 APP13007 在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究，均已达到临床终点。

3. 天辰生物的1类创新药 LP-005 临床试验申请（IND）获国家药监局药审中心（CDE）受理。

4. 信达生物旗下子公司信达细胞制药(苏州)有限公司所申报的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)产品 IBI346 临床试验申请获得受理。

5. 恒瑞的针对HER2低表达乳腺癌的瑞康曲妥珠单抗启动第2项III期临床试验。

6. 德国默克宣布，FDA对 evobrutinib 新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。

7. 阿斯利康正放弃已经处于临床IIb/III期阶段的GLP-1R/GCGR双重激动剂 Cotadutide ，相应临床试验将结束后续入组。

2、药企动态：市场动态

1. 4月12日，诺和诺德(NVO.US)与加拿大公司Aspect Biosystems签署了一项授权协议，将开发生物打印组织疗法，以替代、修复或补充体内的生物功能，从而为糖尿病和肥胖症提供一类新的药物。根据协议，Aspect将获得7500万美元的首付款，包括预付款、研究经费和可转换债券形式的投资，诺和诺德将获得全球独家授权，使用Aspect的生物打印技术开发多达四种治疗糖尿病和肥胖的产品。

2. 4 月 12 日，康方生物宣布，其与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予 ST 公司 PD-1 单抗派安普利单抗（安尼可）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚 11 个国家的独家销售权。正大天晴康方则仍保留派安普利单抗在全球范围内的开发权益。该合作总对价约 7300 万美元，同时正大天晴康方将获得派安普利单抗于授权地区销售净额 15% 的提成。

零售品类数据洞见

图2: 利伐沙班零售（样本市场）企业销售额

*数据来源：中国医药工业信息中心 

中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据