速递！华润三九淋巴示踪剂获批新适应症

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关键词：获批适应症

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-06-11

▎药明康德内容团队报道

6月10日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华润三九控股子公司华润九创申报的示踪用盐酸米托蒽醌注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，该产品为一款淋巴示踪剂，可用于肿瘤前哨淋巴结活检术中的淋巴结示踪。

截图来源：NMPA官网

前哨淋巴结（SLN）是原发肿瘤淋巴途径转移经过的第一站淋巴结，将其切除后活检，以此判断区域淋巴结是否存在转移的诊断技术即为前哨淋巴结活检。然而，淋巴结通常隐匿于脂肪组织，与大血管伴行，术中视野受到影响，彻底清除引流的淋巴结十分困难。淋巴示踪剂可在注射人体后聚集于淋巴组织内，对淋巴组织具有标记及定位作用。术中使用淋巴示踪剂将活体淋巴结染色进行示踪、标记，有助于彻底摘除淋巴结，提高恶性肿瘤治疗效果。

据文献报道，示踪用盐酸米托蒽醌注射液具有高度淋巴结靶向性，其经腺体给药后，通过组织间隙渗透进入毛细淋巴管并富集于区域淋巴结，将淋巴结染成蓝色，以达到淋巴结示踪的目的。

2021年6月，华润三九示踪用盐酸米托蒽醌注射液获NMPA批准上市，用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪（商品名：复他舒）。据华润三九早先新闻稿介绍，该产品可广泛适用于甲状腺癌等区域引流淋巴结示踪。经临床验证，该产品具有良好的安全性和淋巴示踪效果，同时对甲状旁腺特异性不染色，可显著降低甲状旁腺误切，具有重要的临床价值。

除了甲状腺癌，示踪用盐酸米托蒽醌注射液还有望在更多肿瘤适应症中展开应用。根据中国药品临床试验登记与信息公示平台，目前已登记开展的“淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液”临床试验至少有两项，包括用于乳腺癌手术前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的2/3期临床研究；用于胃癌前哨淋巴结示踪的剂量递增和剂量扩展的1/2a期临床研究。

本次华润三九的这款淋巴示踪剂获批新适应症，意味着它即将在中国造福更多的患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局6月10日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved June 10，2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220610083017154.html

[2]获批啦！！ .Retrieved June 24，2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/YXGRWI0whVLqbV5DAj2Y7w

[3]陈少博等. 示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于甲状腺癌前哨淋巴结示踪的临床疗效、安全性及药代动力学Ⅰ期试验. [J]. 协和医学杂志, 2021, 12(5): 729-735.

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