时间：2021年6月4-5日（周五、周六）
地点：中国 · 上海张江
邀请辞
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年6月4-5日在上海举办“药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：
该课程由李永康原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过20次，在药企和药物研究院内训已讲过15多次；2021年版更新内容包括：
1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；2）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用（详见第二章）；3）结合国内外先进企业的经验和模式，增加了大量的案例分享（详见第三章）。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第二章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的基本原则；
第2节：什么是GMP-like/产生理由/准确范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段不同板块如何实施分段管理；
第4节：百济神州开发过程中cGMP的分阶段管理案例
第6节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；
第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；
第11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径
第12节 药品研发质量管理的最佳模式与实践（总结）
第二天：6月5日（周六 ） 上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用
第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；
第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；
第5节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第6节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）
第8节：如何撰写生物制品注册生产工艺和质量标准（包括中药）
第1节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一
第2节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）；
第3节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发;
第4节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享;
第5节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享；
第6节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享；
第2节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；
曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，
NMPA高研院及本药研论坛特邀培训专家；
中国GMP指南编写专家；
熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；
经历过大量的FDA/欧盟/国家局等检查。
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
通过本次培训能够切实有效地全面了解药品研发质量管理体系，帮助制药企业和研发单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，能够更进一步的提升从业者实施质量管理水平。
签到：3日14:00~18:00及4日早08:00~09:00签到
2.地点：上海中兴和泰酒店，
地址：
上海浦东新区科苑路866号。
上海站：
常规路线约
20km，打车约70元，预计用时40分钟，有公交可地铁等公共交通。
上海南站 ：
常规路线约
22km，打车约75元，预计用时40分钟，有公交可地铁等公共交通。
虹桥站：
常规路线约
41km，打车约145元，预计用时50分钟，有公交可地铁等公共交通。
浦东国际机场：
常规路线约
32km，打车约100元，预计用时35分钟，有公交可地铁等公共交通。
虹桥国际机场：
常规路线约
41km，打车约145元，预计用时50分钟，有公交可地铁等公共交通。
上海中兴和泰酒店（会议酒店）：药研协议价：普通标间400元/天/间（含双早），园林大床房450元/天/间（含双早），三人间套房650元/天/间（含三早），预定请直接拨打酒店销售沈经理电话：13301922620，说明参加【药研会议】即可享受协议价。
备注：以下酒店价格为网上查询价格，无协议价，价格仅供参考，请自行选择预定（也可自行选择预定下述地点外的其他酒店，建议在微信支付-酒店中或其他可靠软件预定）。确定参会后请及时预定。
价格：约360元/天/间，预订电话：021-61639688
2.如家酒店（上海新国际博览中心高科西路罗山路店）
价格：约360元/天/间，预订电话：021-33786668
地址：高科西路4057号，距离会议酒店1.6km。
价格：商务间约600元 /天/间，预定电话：021-61621168
地址：上海浦东新区碧波路699号，距离会议酒店500m。
备注：6月是上海展会旺季，如需住宿，请及时预定酒店！
5月20日前：2500元/人（报2再送1，折合1666元/人）
5月21日起：2800元/人（报2再送1，折合1866元/人）
费用包括：2天午餐和茶歇、培训费、资料费、证书费（可开增值税专票或普票）
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；转账时备注：27期报名费
如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
药研论坛：
三年来，药研主导的大型培训会议（药品研发注册类）已筹办20余期，截至2020年底已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的
1300+企业和机构
提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌！药研论坛培训班质量和会议规模在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。
报名及会员办理：刁老师：手机15911172616
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