【7月20日，线上直播】如何建造一个符合全球标准的BSL2厂房和cGMP系统

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关键词： GMP

资讯来源：药渡

发布时间： 2021-07-20

药明生物

一、课程介绍

随着国家过去10年在药品安全和药物监管方面法规的大刀阔斧地改革，国内生物医药领域在过去10年间发生了翻天覆地的变化，从多肽类药物到单克隆抗体，从融合蛋白到抗体偶联药物，从溶瘤病毒产品到核酸类药物。其中，COVID-19疾病的发展和疫苗MAH (Marketing AuthorizationHolder，药品上市许可持有人)制度的试行，又强有力地刺激了病毒载体疫苗的开发。如何紧跟国家政策的脚步和全球药物市场的需求，建造一个符合全球标准的BSL2厂房和cGMP系统，便是诸多企业所共同面对的问题。

药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，旗下的微生物和病毒产业化平台在溶瘤病毒产品、病毒载体疫苗和mRNA疫苗等产品的开发和生产方面积累了丰富的经验，再联合药明生物强大的质量团队、法规事务团队和全球工程建设团队，形成了一套全面的符合全球标准的BSL2厂房和cGMP系统建设的策略，为全球客户解决产品、法规、技术等难题的同时为客户赋能。

本次讲座将介绍微生物和病毒产业化平台在厂房建设和cGMP系统建设方面的策略和出发点，概述病毒平台在溶瘤病毒产品、病毒载体疫苗和mRNA疫苗等产品的开发和生产能力。

内容大纲：

1、病毒产业化平台服务范围和能力；

2、符合全球标准的BSL2厂房建设考虑要点；

3、病毒类产品在MFG13的CMC概述；

4、MFG13的法规符合性。

二、讲师介绍

汪国强

药明生物MFG13生产负责人

复旦大学生物工程硕士，于2011年12月加入药明生物，之后带领团队完成了30+项目的细胞培养工艺开发工作，随后在2019年11月份加入了微生物和病毒产业化平台部，进行厂房的概念设计到最后的GMP运行。在加入药明生物前，汪国强曾在康弘药业集团参与朗沐、溶瘤病毒等多个产品的研发和临床样品提供。汪国强涉及的生物药物类型包括单抗、融合蛋白、疫苗、溶瘤病毒和酶等，精通和熟练的版块包括细胞培养工艺开发、纯化、工艺转移和放大、制剂、申报材料准备及审查等药物CMC环节，也曾领导多个实验室或厂房的设计和建设、验证和cGMP系统建立等工作。

三、课程时间

课程时间：2021年7月20日19:00-20:00

四、报名及观看方式

1、 微信观看： 直播前半小时，微信端扫描下方二维码直接进入直播间。填写完成报名者信息即可观看直播课程。