▎药明康德内容团队报道

6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批，这意味着和黄医药迎来了第3款获批新药。公开资料显示，赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂，本次申请的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。值得一提的是，该药的获批也意味着， 中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂 。

截图来源：NMPA官网

MET是一种受体酪氨酸激酶，在许多类型实体瘤中表现出功能异常的现象，它在肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移中均起重要作用。赛沃替尼是一种强效且高选择性的口服小分子MET抑制剂。在全球范围内的多项临床研究中，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，以及可接受的安全性特征。此前，阿斯利康（AstraZeneca）已与和黄医药就赛沃替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。

2020年6月，赛沃替尼的新药上市申请获得NMPA药品审评中心（CDE）受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。优先审评公示信息显示，赛沃替尼本次申请的适应症为：适用于MET外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

公开资料显示，赛沃替尼在中国的上市申请，基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）上的数据：在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。

据介绍，该研究在中国32家医院开展，共有70例具有MET外显子14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%，对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月。

在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。

肺癌是全球最常见的癌症类型之一，也是癌症相关死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌种类。公开信息显示，在NSCLC中，带有MET突变的病例约占总数的3%-4%。这些患者一般年龄较大，预后往往较差。

祝贺和黄医药赛沃替尼获批，希望该药可以早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 22，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html

[2] 和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳变非小细胞肺癌的中国新药上市申请已获受理.Retrieved  May 29， 2020, fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/wLMJZfF9-_s8F7xdNTGpog

[3] Shun Lu, et al., (2021). Once-daily savolitinib in Chinese patients with pulmonary sarcomatoid carcinomas and other non-small-cell lung cancers harbouring MET exon 14 skipping alterations: a multicentre, single-arm, open-label, phase 2 study. The Lancet Respiratory Medicine）, DOI: https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00084-9

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