杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班

关于举办第四期“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知

各有关单位：

2019新修订的《药品管理法》，给中国的制药行业带来了深远的影响。在鼓励新药和创新药的同时，如何积极设计新厂并尽快建设并投入使用，也成为了摆在广大制药企业面前的最大难题。

新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

为此，本单位定于2021年5月28日-30日在杭州市举办第四期“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、主办单位：

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心  

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二、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年5月28日-30日(28日全天报到)

三、会议主要研讨内容及主讲老师（课程安排表）

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3 制药企业建厂如何控制风险及投入

4 满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2 项目知识管理

二、不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1    常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1   洁净室设计的特点

1.2   人流物流的设计考虑要点

1.3   案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4   不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2    高风险产品的隔离控制

2.1   隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2   如何避免交叉污染：气流流型

2.3   洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师：吴老师  国际大型医药企业工程总监 对厂房新建有丰富的经验。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、 新厂建设的生命周期管理

1 新厂项目启动工作

1.1 启动工程设计

1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3 详细设计的关注要点及常犯问题

1.4 设计过程中的GMP考虑要点

2 项目施工及安装

2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2 供应商如何招标

2.3 施工过程的关注要点

3 厂房验收及cGMP验证

3.1 调试同验证：工作的重合与整合

3.2 如何合理计划验证工作的开展

主讲老师：刘老师 二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计、，GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立有深入的研究和经验

四、参会对象

制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

1、会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

2、参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。

3.如需提前汇款，请转账至以下账号

户  名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

七、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。李娟15910678046  微信同号

欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050 

请添加微信 15910678046 咨询更多

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