瞄准200亿乙肝赛道，强生两款新药获CDE纳入拟突破性治疗！

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关键词：强生治疗新药突破乙肝药

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-07-14

7月12日，CDE官网显示，强生旗下的JNJ-56136379片与JNJ-73763989注射剂获CDE拟纳入突破性治疗，均用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染（HBV）。

图片来源：CDE官网

JNJ-56136379片是一款阻断HBV复制的衣壳蛋白装配抑制剂，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制。在临床Ia期的首次人体试验中，JNJ-56136379用药28天表现出良好的安全性和耐受性，并具有有效的抗HBV活性。研究显示，该药物或有望帮助慢性乙型肝炎患者通过有限的治疗方案实现对感染的功能治愈。

JNJ-73763989注射剂是一款靶向RNAi分子技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能够长期降低乙肝小鼠模型中 HBsAg、HBeAg 等乙肝病毒抗原和 HBV DNA。目前该药已经在II期临床试验中，此前在健康志愿者和慢乙肝患者中进行的I 期临床研究结果显示，该药的耐受性良好，试验中只有约11%的受试者在注射部位发生轻度的不良反应。

乙肝（慢性乙型肝炎）是指乙肝病毒检测为阳性、病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。根据国家卫健委疾控局发布的《2019年全国法定传染病疫情概况》，病毒性肝炎依然是我国法定报告传染病中报告病例数第一的乙类传染病，据估算，我国乙肝病毒感染者约7000万人，我国依然无法摘掉“乙肝大国”的帽子，而乙肝能否治愈，也成为了患者关注的焦点。

根据Global Data数据，预计到2020年，我国乙肝用药市场规模将达到200亿元，远期将达300亿，乙肝用药市场需求量仍然巨大，且未来将继续保持高增长态势。

在国内，众多药企聚焦乙肝赛道，如豪森药业1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）目前已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准；福建广生堂药业的GST-HG141已完成Ia期临床试验，该药属于衣壳抑制剂，可以抑制乙肝病毒衣壳的脱壳与组装，且在受试者中整体表现安全性良好。与此同时，腾盛博药和VBI Vaccines共同合作开发的在研免疫疗法BRII-179（VBI-2601）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的1b/2a期临床试验中也获得了积极结果。

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参考资料：

[1]CDE官网

[2]https://xueqiu.com/9766314542/133790156

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