2022 年，这 20 款重磅新药有望获批
收藏
关键词：
获批
资讯来源：Insight数据库 + 订阅账号
发布时间：
2021-12-27
2021 年截至当前，NMPA 已经批准了 72 款创新药。相较于 2019 和 2020 年的 50 余款，今年国内新药获批又再创新高，还带来了多项里程碑式批准：首款 CAR-T 疗法、首款国产 ADC、首款国产 PD-L1 单抗……可谓是硕果累累的一年。
而 2022 年同样值得期待。据 Insight 数据库筛选，以下 20 款重磅新药在 2022 年有望获批上市，包括 2 款三代 EGFR-TKIs、2 款 PI3K 抑制剂、2 款 ALK 抑制剂、2 款 CDK4/6 抑制剂、2 款 ADC 产品……
*以上
排名不分先后
；由于
篇
幅有限，仅介绍 20 款
有望获批重磅新药
，欢迎评论区补充
Vericiguat 是拜耳和默沙东联合开发的一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，2021 年 1 月在美国被批准用于降低有症状慢性心力衰竭和射血分数低于 45% 的成年人因心衰住院或需要门诊静脉利尿剂后的心血管死亡和心衰 (HF) 住院风险，商品名为 Verquvo，是首个获批治疗心力衰竭的可溶性 sGC 刺激剂。
2020 年 8 月，该药在国内报产，随后被 CDE 以「临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药」为由纳入优先审评。点此查看审评进展
Viela Bio/豪森药业 · Inebilizumab 注射液
Inebilizumab 是一种人源化 CD19 导向性单克隆抗体，通过与 CD19 抗原结合迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。2020 年 6 月，该药被 FDA 批准用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者，商品名为 Uplizna。
Inebilizumab 由 Viela Bio 开发，2019 年 5 月翰森制药获得其在中国的开发和商业化授权。2020 年 10 月，该药在国内报产，成为国内首款报产的 CD19 单抗。在获批上市之后，Inebilizumab 也将成为翰森制药首款获批上市的生物药。点此查看审评进展
Brigatinib（布格替尼）是武田开发的第二代 ALK 抑制剂，可有针对性地靶向和抑制 ALK 融合蛋白，已先后被 FDA 批准用于治疗接受 crizotinib 治疗之后疾病继续进展的 ALK 阳性转移性 NSCLC（2017/04），以及单药一线治疗携带 ALK 阳性晚期 NSCLC（2020/05）, 商品名为 Alunbrig。
在国内，Brigatinib 于 2021 年 1 月在国内报产，预计明年第一季度在国内获批。点此查看审评进展
Ramucirumab（雷莫西尤单抗，曾用名：雷莫芦单抗）是一款人血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）拮抗剂，通过特异性地与 VEGFR2 结合阻断 VEGFR2 与 VEGF-A、C、D 的结合，从而抑制血管增生，使肿瘤无法进一步生长或蔓延。目前，该药已被 FDA 批准用于治疗晚期/转移性胃癌、NSCLC、晚期/转移性结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性 NSCLC 5 项适应症，商品名为 Cyramza。据礼来财报，Cyramza 已进入重磅产品行列，2020 年全球销售额高达 10.33 亿美元。
在国内，Ramucirumab 于今年 1 月在国内报产（点此查看审评进展），预计将于明年第一季度在国内获批。而且，该药还于今年 8 月在国内递交了新适应症上市申请，相关受理号为 JXSS2101017/18。
罗特西普（luspatercept）是 Celgene 与 Acceleron 制药公司合作开发的一种首创红细胞成熟剂，它是一种可溶性融合蛋白，由人 IgG1 的 Fc 结构域与激活素 IIB 型受体（ActRIIB）胞外结构域融合而成，作为一种配体陷阱，通过靶向结合可调节晚期 RBC 成熟的转化生长因子（TGF）-β超家族的特定配体，减少 Smad2/3 信号通路的激活，改善无效红细胞的生成，促进晚期红细胞的成熟，提高血红蛋白水平。
2019 年 11 月，该药被 FDA 批准用于需要定期输注红细胞的β地中海贫血成人患者，商品名为 Reblozyl。2020 年 4 月，该药又被 FDA 批准用于治疗成人低危骨髓增生异常综合症（MDS）相关贫血。
在国内，罗特西普于今年 2 月在国内报产，随后被 CDE 以「符合附条件批准的药品」为由纳入优先审评，拟定适应症为：需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。点此查看审评进展
甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对 T790M 突变的第三代 EGFR-TKI，今年 3 月在国内递交治疗既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市申请。点此查看审评进展
该药治疗一代 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期研究结果显示：经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 64.8%，疾病控制率（DCR）为 95.2%。34 例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率（iORR）为 52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为 97.1%。
目前，国内已经批准三款针对 T790M 突变的第三代 EGFR-TKIs，即奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。此外，贝福替尼（贝达药业）、瑞泽替尼（倍而达药业）和 ASK120067（奥赛康药业）三款第三代 EGFR-TKIs 已经先后在国内报产。根据报产时间，贝福替尼有望在 Q2 获批，成为第三款国产三代 EGFR-TKI。
Lorlatinib（劳拉替尼）是一款第三代 ALK 抑制剂，可针对不同类型的 ALK 突变，同时具有较强的血脑屏障透过能力，特别适合对其他 ALK 耐药的晚期 NSCLC。目前，该药已在美国获批 2 项适应症：既往接受过克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂的治的 ALK 阳性转移性 NSCLC (2018/11)；一线治疗 ALK 阳性 NSCLC（2021/03）。
在国内，Lorlatinib 于今年 4 月在国内报产（点此查看审评进展）。此外，该药还于 7 月在国内递交第二个上市申请，相关受理号为 JXHS2101031/32，随后该申请被纳入优先申请，拟定适应症为既往接受过一种或多种 ALK 酪氨酸激酶抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
值得一提的，目前国内 NMPA 已经批准 4 款 ALK 抑制剂，即克唑替尼（辉瑞，2013/01）、塞瑞替尼（诺华，2018/05）和阿来替尼（罗氏，2018/08) 和恩沙替尼（贝达药业，2020/10）。此外，Brigatinib（武田）、Lorlatinib（辉瑞）和依鲁奥克（齐鲁制药）三款 ALK 抑制剂也先后在国内报产。
度恩西布 (duvelisib，Copiktra) 是一种 PI3K 抑制剂，可作用于 PI3K-δ 和 PI3K-γ 两个靶点，2018 年 9 月被 FDA 批准用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同时，该药还被 FDA 加速批准用于治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
2018 年 9 月，石药集团从 Verastem Oncology 公司获得度恩西布在中国 (包括香港、澳门及台湾) 的开发及商业化授权。今年 4 月，度恩西布在国内报产，随后被 CDE 纳入优先审评，拟定适应症为既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。点此查看审评进展
值得一提的是，目前国内已有 3 款 PI3K 抑制剂报产，即拜耳的 Copanlisib 注射用冻干制剂、石药集团的度恩西布胶囊和璎黎药业的林普利司片。
SHR6390 是恒瑞医药研发的一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。2020 年 12 月，恒瑞医药宣布 SHR6390 联合氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的 3 期临床研究达到主要研究终点：对于既往接受过内分泌治疗的激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者，接受 SHR6390 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，可显著延长患者的无进展生存期。
今年 4 月，SHR6390 在国内递交联合氟维司群治疗 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的上市申请，随后该申请被 CDE 纳入优先审评。点此查看审评进展
值得一提的是，国内已经批准 2 款 CDK4/6 抑制剂，即辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新）、礼来的阿贝西利（商品名：唯择）。此外，SHR6390、利柏西利（诺华）和曲拉西利（先声药业/G1 Therapeutics ）三款 CDK4/6 抑制剂也已先后在国内报产，预计 SHR6390 有望成为国内获批的首款原创 CDK4/6 抑制剂。
戈沙妥组单抗（sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy）是一款靶向 Trop-2 的新型、首创抗体偶联药物（ADC），由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶 I 抑制剂）的代谢活性产物 SN-38 偶联而成，药物-抗体比（DAR）高达 7.6:1。2020 年 4 月，该药被 FDA 加速批准用于治疗先前已接受过至少 2 种疗法、其中至少 1 种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，2021 年 4 月获得完全批准。
戈沙妥组单抗由 Immunomedics 公司开发，2019 年 4 月云顶新耀以 8.35 亿美元从 Immunomedics 公司获得该药在大中华区、韩国、部分东南亚国家用于所有癌症适应症的独家权利。今年 5 月，该药在国内报产，随后该上市申请被 CDE 纳入优先审评，拟定适应症为接受过至少 2 线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。点此查看审评进展
拜耳医药 · 硫酸 Larotrectinib 胶囊
Larotrectinib（拉罗替尼）由拜耳和 Loxo 联合开发的一种高选择性肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，是 FDA 批准的首个「不区分肿瘤类型的治疗药物」，2018 年 11 月被 FDA 批准用于治疗携带 NTRK 基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者，不需考虑癌症的发生区域，商品名为 Vitrakvi。
2021 年 5 月，该药在国内报产，且被 CDE 以「符合附条件批准的药品」为由纳入优先审评。点此查看审评进展
斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款 PD-1 单抗，今年 4 月其针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症申请获 CDE 受理，且被纳入优先审评（点此查看审评进展）。值得一提的是，斯鲁利单抗是国内首个针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症提交上市申请的 PD-1 单抗。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的上市申请已于今年 9 月获 CDE 受理。
目前，国内 PD-1 单抗市场竞争激烈，目前已有 8 款产品获批上市，其中 2 款进口，6 款国产。
甲磺酸瑞泽替尼（BPI-7711）是一款不可逆、高选择性的第三代小分子 EGFR-TKI，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明，BPI-7711 在体外细胞实验中对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。
2021 年 3 月，石药集团与倍而达药业订立产品授权及商业化协议，获得 BPI-7711 在中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）的商业化授权。2021 年 5 月，倍而达药业向 NMPA 递交了新药上市申请。点此查看审评进展
林普利司（YY-20394）是璎黎药业研发的新一代磷酯酰肌醇 3-激酶亚型δ（PI3Kδ）高选择性抑制剂。今年 2 月，恒瑞医药与璎黎药业签订战略合作协议，获得该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
今年 5 月，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的适应症申请获 CDE 受理，且被纳入优先审评程序（点此查看审评进展）。据悉，该药在 89 例（可评估病例）复发/难治滤泡性淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）达 80% 以上，疾病控制率（DCR） 达 95% 以上。而且该药口服给药安全可控、耐受性好。恶心、腹泻、肝毒性等不良反应发生率低于同靶点药物文献报道。
Incyte/信达生物 · Pemigatinib 片
Pemigatinib（商品名：Pemazyre）是 Incyte 公司研发的一款针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）亚型 1、2、3 的强效选择性口服抑制剂，2020 年 4 月被 FDA 批准用于治疗先前已接受过治疗、存在 FGFR2 融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，是 FDA 批准的首个胆管癌靶向治疗药物。
2018 年 12 月，信达生物与 Incyte 公司达成战略合作和独家授权许可协议，获得 pemigatinib 和另外两款药物 itacitinib（JAK1 抑制剂）和 parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化授权。
2021 年 7 月，该药在国内报产，随后被 CDE 纳入优先审评，拟定适应症为：既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。点此查看审评进展
Mobocertinib 是武田研发的一种新型、高选择性靶向于 EGFR 和人表皮生长因子受体 2(HER2)20 号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，今年 9 月被 FDA 加速批准用于治疗携带 EGFR 20 号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，商品名为 Exkivity，成为 FDA 批准的首个针对 EGFR Exon20 插入突变的口服疗法。
此外，值得一提的是，强生的 EGFR-MET 双特异性抗体 Rybrevant（amivantamab-vmjw）于今年 5 月被 FDA 批准用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR 基因外显子 20 插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。
今年 7 月，Mobocertinib 在国内报产，随后被纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过化疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。点此查看审评进展
Selpercatinib 是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 ( RET) 激酶抑制剂，同时也是首个靶向 RET 激酶的抑制剂，通过抑制异常 RET 激酶的活性而发挥作用，2020 年 5 月被 FDA 批准用于治疗转移性 RET 融合阳性的 NSCLC，需要系统治疗的晚期或转移性、RET 融合阳性的甲状腺癌，以及需要系统治疗的 RET 突变型甲状腺髓样癌 (MTC) ，商品名为 Retevmo。
今年 11 月，Selpercatinib 在国内报产，随后被 CDE 纳入优先审评，预计明年第三季度有望获批。点此查看审评进展
卡度尼利单抗（Candonilimab，研发代号：AK104，曾用名：凯得宁单抗）是康方生物自主研发的新型的、首创 PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，凯得宁单抗与 PD-1 联合 CTLA-4 的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。
2020 年 10 月，凯得宁单抗用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得 CDE 审核批准纳入「突破性治疗品种」名单。
今年 9 月，凯得宁单抗用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请获 CDE 受理，并获优先审评，成为全球第一个递交上市申请的基于 PD-1 的双特异性抗体药物，也成为中国自主研发的首款双特异性抗体药物。点此查看审评进展
利柏西利（ribociclib，Kisqali）是全球第 2 款获批上市的 CDK4/6 抑制剂，目前已在美国获批多个适应症，包括：1）与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前/围绝经期以及绝经后激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性晚期或转移性女性乳腺癌患者。2）与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的 HR+，HER2-晚期或转移性女性乳腺癌患者。据诺华财报，2020 年其全球销售额高达 6.87 亿美元。
在国内，利柏西利于今年 10 月在国内报产，预计明年第四季度有望获批。点此查看审评进展
维博妥珠单抗是罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的 ADC 技术开发的一款 B 细胞抗原受体复合物相关蛋白 β 链（CD79b）靶向抗体偶联药物（ADC）, 由人源化抗 CD79b 抗体与小分子微管抑制剂 MMAE（单甲基阿司他丁 E）偶联而成。2019 年 6 月，该药被 FDA 批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，商品名为 Polivy，成为全球首款用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 ADC 疗法。
此外，近日罗氏宣布 Polivy 与 R-CHP 方案（即利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松方案）联用一线治疗 DLBCL 的 3 期临床试验取得积极结果：与目前标准治疗方案 R-CHOP（即利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松）相比，Polivy 联合 R-CHP 可将患者疾病进展或死亡风险降低 27%。这是 20 多年来与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。
在国内，维博妥珠单抗于今年 12 月在国内报产，预计明年第四季度有望获批。点此查看审评进展
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn
个人中心
我是园区
退出
