导读

“港澳药械通”将令患者有机会使用内地尚未获批的港澳上市药品。首批试点落地香港大学深圳医院，根据临床急需用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请也已完成审批工作，4月16日制发批件

“港澳药械通”旨在实现在大湾区的内地医疗机构，使用已在港澳上市的药品医疗器械，该部分药械的批准权限已从国家药监局下放至广东省。资料图为深圳。图/视觉中国

文丨 记者 黄姝伦 刘登辉

临床急需药品医疗器械入境再辟新通道。 4月16日，广东省药品监管局召开新闻发布会称，当天上午，通过“港澳药械通”政策进口的首批药品，已经运抵香港大学深圳医院，很快即能投入临床使用。 这也意味着继海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区后，境外创新药械引入内地再增“大湾区模式”。

上述发布会披露，港澳药械通模式下，“吃螃蟹”的首个药品是“抗D免疫球蛋白注射液”，首个医疗器械是“磁力可控延长钛棒”。

前者主要用于预防治疗RhD阴性（即“熊猫血”）孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血； 后者用于对严重脊柱畸形的少儿进行矫形。 另外，由香港大学深圳医院提出，用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新药进口使用申请也已完成审批工作，于4月16日同日制发批件。

“港澳药械通”旨在实现在大湾区的内地医疗机构，使用已在港澳上市的药品医疗器械，该部分药械的批准权限已从国家药监局下放至广东省。 2020年11月发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称工作方案）已为其刻画蓝图，新规实施后，境外创新药械进入内地将更加便捷，同时便捷湾区内众多港澳居民就医需求。

分析人士称，由于审评审批制度差异，境外上市新药在香港基本可以做到与美国同步上市，中国内地药品医疗器械审评审评速度近年来不断加快，但用药速度相比主要发达地区仍然落后2年左右，而“港澳药械通”政策有望填补这一时间差。

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