【线上】药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2021年12月27-28日在线上举办“药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

时间：2021年12月27-28日

地点: 线上举办

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

模块1：研发机构的组织人员管理

1-研发机构和母体公司关系梳理

2-研发机构内部组织构建（不同业务模式各类组合、MAH制度影响）

3-研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）

4-研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）

5-研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）

6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战（最新法规要点和实施经验）

7-研发CMO-CDMO的有效管理（考核要点、协议要点；以全球领先某CDMO质量协议模板来逐项介绍）

模块2：药品研发设施和设备管理

1- 规范的研发实验室管理要点   

2- 规范的研发中试车间管理要点

3-临床样品生产的硬件要求（依据最新GCP和最新临床样品GMP来解析）

4-无菌产品的特殊硬件要求（依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势）

5-交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径）

6-细胞治疗产品的特殊监管要求（依据EU GMP第IV部分和PIC/S2021版GMP来解析）

模块3：研发物料和产品规范管理

1- 物料制度的建立和完善         

2- 物料供应商管理（选择、评估、）

3-物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

4-特殊仓库的温湿度分布问题     

5-国内外留样不同要求对比分析

6-稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点）

7-生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答）

模块4：研发质量控制模块

1-实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）

2-QC人员培训的特殊要求          

3-试剂和培养基管理

4-标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立和赋值计算公式解析）

5-OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）

6-微生物数据偏差（MDD）调查要求

7-欧美检查最新案例分享

模块5：研发文件体系管理

1-规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

2-PDA TR80实验室DI报告要点解析

3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍  

4-良好DI管控体系建设要点  

5-欧美检查案例解析

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

丁老师：资深 GMP 专家、GMP 培训专家，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，20 年工作经验，大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。

从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

电子汇款交费3000元/人

户  名：中科凯晟（北京）化工技术研究院

开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 008 7710

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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