首家！迈博药业「英夫利西单抗」生物类似药即将获批
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获批
资讯来源：医药魔方Info + 订阅账号
发布时间：
2021-07-05
近日，国家药监局官网显示，迈博药业英夫利西单抗生物类似药（CMAB008）上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获NMPA批准上市。将成为国内首家获批上市的英夫利西单抗生物类似药。
英夫利西单抗是一种人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与肿瘤坏死因子α（TNFα）的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去物活性，
改善炎症反应及自身免疫性疾病。
强生英夫利西单抗原研产品目前已在全球获批用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。
强生英夫利西单抗最早于2007年2月在国内获批上市，商品名为类克。原研2020年全球销售额为40.8亿美元。根据灼识咨询报告，英夫利西单抗在中国的市场规模在2019年为人民币6亿元，预计到2023年将增长至人民币32亿元，到2030年将达到人民币75亿元，从2019年到2030年的复合年增长率为25.6%。预计到2030年，生物类似药将在英夫利西单抗中占64.2%的市场份额。
由医药魔方PharmaGo数据库可知，除强生公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。除了百迈博制药该产品处于“在审批”阶段外，嘉和生物、海正药业、精鼎医药已申报该产品生物类似药上市申请，目前处于审评阶段。
2021年6 28 日，迈博药业 间 接 全 资 附 属 公 司 泰 州 迈 博 太 科 药 业 与 科 兴 生 物 制 药 订 立 独 家 许 可 协 议，向 科兴 生 物 制 药 授 出 有 关 于 除 中 国 大 陆、日 本、欧 洲 及 北 美 以 外 的 所 有 国 家 及 地 区开 发 及 商 业 化CMAB008的独家许可。
各合作区域的独家许可的期限单独计算，且应自CMAB008于该相关合作区域获批上市日期起计不少于十年（可自动再延长十年）。泰州药业与科兴生物制药已就北美地区以外的美洲国家和地区销售目标进行约定：第一个和第二个完整销售年度 合计销售目标为不低于二十万支；第三个完整销售年度起，年度销售目标为不低于二十万支/年。
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