5款医学影像器械标准征求意见

来源：NMPA

【附件】（文末“阅读原文”查看附件）

 附件1:《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》征求意见稿.doc

 附件2:《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》编制说明.docx

 附件3:《X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3 部分：双能量成像与能谱应用性能评价》征求意见稿.docx

 附件4:《X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3 部分：双能量成像与能谱应用性能评价》编制说明.docx

 附件5:《医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具》征求意见稿.pdf

 附件6:《医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具》编制说明.docx

 附件7:《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》征求意见稿.docx

 附件8:《医学影像存储与传输系统软件专用技术条件》编制说明.docx

 附件9:《冠状动脉CT 影像处理软件专用技术条件》征求意见稿.docx

 附件10:《冠状动脉CT 影像处理软件专用技术条件》编制说明.docx

 附件11:意见反馈表.doc

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。