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2022 张江药谷 Summary
在即将过去的2022年，从全球范围看，虽然，全年新药获批总数预计比前两年减少3-4成。但在11月召开的“上海市生物医药国际产业周-张江生命科学国际创新峰会”上，我们听到大多数产业从业者对产业的态势“持乐观态度”，张江创新速度正在加快。
在岁末，盘点2022年度发展数据，我们看到2022年张江科学城有2款创1类新药、3款创新医疗器械产品获批上市，感受到创新的动力。
值得关注的是，今年，张江诞生了全球十年来糖尿病首个全新机制原创新药多格列艾汀片（华堂宁®）。自主研发的抗肿瘤小分子药物，我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂--林普利塞片也获批上市。
在创新医疗器械领域，更是诞生了全球首款“会呼吸”的覆膜支架，迄今我国首款且唯一自主研发并获批的四臂腔镜手术机器人，以及国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。
截止2022年11月底，张江科学城共有药物管线品种近800个。其中1类新药总数500个、占比超过一半，其中近40%是国际国内临床双报，凸显国际化、高质量创新特征。我们相信，未来，诞生于张江的创新成果将持续不断涌现，造福更多患者。
2022
张江2款1类新药获批
1
“全球首创，首发中国”的全球十年来首个糖尿病治疗全新机制药物：10月9日，华领医药宣布公司研发的葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。华堂宁®获批两个适应症，即：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时，临床试验表明，华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。
2
我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂：11月9日，璎黎药业宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞（linperlisib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，针对的适应症为复发/难治性（（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗，商品名为因他瑞®。林普利塞成功上市是璎黎药业多年来坚持自主研发的结晶。
2022
张江3款创新医疗器械获批
1
心脉医疗™
全球首款“会呼吸”的覆膜支架：1月10日，心脉医疗™宣布，其自主研发的Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证。该产品于2017年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序，并入选2017年上海市生物医药科技支撑计划及2019年浦东新区科技发展基金产学研专项。
2
微创医疗机器人
我国首款且唯一自主研发并获批的四臂腔镜手术机器人：1月27日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创医疗机器人生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。
3
微创电生理
国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管：12月1日，微创电生理的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”获得国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
2022
创新不减速
新药
获批新增适应症、可上市生物制品
值得一提的是，除了1类新药获批上市外，张江今年还有阿达木单抗生物类似药、PD-1抑制剂H药、靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品等3款生物制药上市或新增适应症获批。靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）、第二代雄激素受体（AR）抑制剂等2款创新产品在海内外获得新药批准。
1
2月7日，云顶新耀宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已批准戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。戈沙妥珠单抗是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），此次在新加坡的获批，是云顶新耀引进该新药后，在授权区域获得的首个新药批准。
2
3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症，为患者提供治疗新选择，也为国内肿瘤精准免疫治疗赋能添势，助力推进中国生物医药行业高质量发展。
3
6月10日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该企业研发创新药拓达维®（英文商品名Trodelvy ®，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品。拓达维®是一款同类首创的抗体偶联药物
4
6月29日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前曾被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种和优先审评。
5
10月10日，药明巨诺宣布，中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请（sNDA），用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。这是倍诺达®继去年9月上市后，获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。
6
11月1日，复宏汉霖旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤，广泛的适应症布局推动更多患者获益。
7
11月21日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗生物类似药（商品名：君迈康）5项新适应症补充申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。至此，该药已在中国累计获批8项适应症。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。
器械
获得医疗器械注册证
在医疗器械方面，除了3款创新医疗器械获批上市，还有多款医疗器械产品获得NMPA批准，得到医疗器械注册证，进入市场，造福患者。
1
之江生物
4月2日，之江生物宣布，据国家药品监督管理局平台公布信息，其自主研发的高通量全自动核酸检测平台“青耕一号”（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）于2022年4月2日通过审批，正式获批三类医疗器械注册证(国械注准20223220432)。
2
创领®心律医疗
4月25日，微创®集团旗下子公司创领®心律医疗生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。
3
沛嘉医疗
6月9日，沛嘉医疗宣布，旗下加奇生物自主设计研发的Fluxcap球囊导引导管获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于急性缺血性脑卒中患者机械取栓手术治疗。值得一提的是，今年5月，加奇生物两款创新医疗器械获NMPA批准上市，分别为Fastunnel输送型球囊扩张导管、Tethys AS血栓抽吸导管。以Fluxcap球囊导引导管、Syphonet取栓支架、Tethys AS血栓抽吸导管、Tethys中间导引导管、Presgo微导丝和Presgo微导管为组合，加奇生物能提供AIS完整的解决方案，推动AIS患者的救治工作。
4
心脉医疗™
12月1日，心脉医疗™自主研发的Hercules®球囊扩张导管（Φ32）获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。心脉医疗™自主研发的™Hercules®球囊扩张导管（Φ40）于2013年在国内获批上市，本次获批的Φ32规格延续了Φ40规格优秀的设计、工艺和性能，通过新型号的球囊设计，实现了更低的Profile（12F），可以更好地配合Low Profile主动脉覆膜支架系统进行球囊后扩张。
5
逸思医疗
12月2日，逸思医疗自主研发的一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管和图像处理器顺利获得浙江省药监局颁发的医疗器械注册证。这是逸思医疗电子内窥镜系列产品首次获得国内注册证，标志着逸思医疗光学影像产品线在泌尿结石领域实现了里程碑式的突破。
