科塞尔医疗科技腔静脉滤器获批上市,2021年已获批上市创新医疗器械17个(附清单)

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关键词: 医疗器械获批医疗上市
资讯来源:医疗人咖啡
发布时间: 2021-08-06



点评:创新器械,多多益善。

来源:NMPA

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了科塞尔医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“腔静脉滤器”注册。这也成为了我国第116个获批上市的创新医疗器械产品。


  该产品由滤器和输送系统组成,通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器,用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。


  该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器,回收期达到3个月,确保血栓充分过滤,提高了滤器的回收率,为临床治疗提供更多选择。


  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

2021年已有17个上市产品


自2021年1月1日至8月6日,已有17个创新医疗器械获批上市。





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韩老师

医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。