▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，先声药业和G1 Therapeutics联合申报的注射用trilaciclib获得一项临床试验默示许可，拟开治疗三阴性乳腺癌。先声药业发布新闻稿称，将启动trilaciclib转移性三阴性乳腺癌中国注册临床研究。公开资料显示，trilaciclib是G1 Therapeutics开发的一款CDK 4/6抑制剂。2020年8月，先声药业获得了该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）所有适应证的开发和商业化权益。

截图来源： CDE官网

据介绍，trilaciclib是一款高效、选择性、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK 4/6）抑制剂。2021年2月，美国FDA已批准trilaciclib上市，用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。此外，G1 Therapeutics也在开展trilaciclib治疗广泛期小细胞肺癌患者、三阴性乳腺癌、转移性结直肠癌等的临床研究。

在中国，trilaciclib此前已获批针对广泛期小细胞肺癌和转移性结直肠癌两项骨髓保护适应证的3临床试验。本次该药获批的临床研究适应症为三阴性乳腺癌。根据先声药业新闻稿，其将加入G1 Therapeutics公司开展的包括中国在内的3期临床研究，以支持三阴性乳腺癌适应证在中国的获批。据悉，这是一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究，旨在评价trilaciclib或安慰剂在一线或二线接受吉西他滨和卡铂化疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的疗效。

据介绍，在G1 Therapeutics已经完成的2期临床试验（G1T28-04）中，trilaciclib联合化疗，对三阴性乳腺癌患者的生存获益产生了临床意义上的改善。G1T28-04是一项全球多中心、随机、开放标签的2期研究，用于评价trilaciclib联合吉西他滨+卡铂治疗转移性三阴性乳腺癌患者疗效、安全性和药代动力学（PK）。该试验将102名经治或未经治患者随机分配到3个治疗组，在为期21天的治疗周期接受单纯化疗或联合trilaciclib治疗。

研究数据显示：在第1周期，3组患者在严重中性粒细胞减少的平均持续时间和发生率上没有显著差异。虽然这一主要终点为阴性，但化疗联合trilaciclib组患者的总生存期却显示出了具有统计学意义的改善。至数据截止日期（2020年7月17日）：单纯化疗组患者的中位总生存期为12.6个月，化疗当日接受trilaciclib组未达中位生存期，化疗当日及前日接受trilaciclib组为17.8个月；第2组（化疗当日接受trilaciclib）和第3组（化疗当日及前日接受trilaciclib）的中位总生存期为19.8个月（HR=0.37）。

除了对总生存期的显著影响外，研究还观察到trilaciclib对无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的改善。进一步的亚组分析表明，不同CDK 4/6状态的患者总生存期相似。与单纯化疗组相比，联合治疗组PD-L1阳性和PD-L1阴性患者的OS均有所延长，其中PD-L1阳性亚群实现了统计学上的显著改善。

基于该项临床试验的结果，G1 Therapeutics公司已于今年启动了trilaciclib在三阴性乳腺癌的3期注册临床研究。

最新全球癌症负担数据显示，2020年，乳腺癌新发人数达226万，取代肺癌成为全球第一大癌症。三阴性乳腺癌是雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性的乳腺癌亚型，约占15~20%，是一种具有高度侵袭性的肿瘤，患者有着巨大的未被满足的治疗需求。

期待先声药业和G1 Therapeutics联合开发的trilaciclib后续研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 15，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]先声药业将启动Trilaciclib转移性三阴性乳腺癌中国注册临床研究. 心（CDE）. Retrieved June 15，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/nrVtwRpGmNanPJzuQCLEFA

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