主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位:
药物研发过程中,原料药始终处于先头部队的位置,其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化,应受到足够重视。
药物研发有很大的不确定性,是高风险高回报并存的行业。企业为了降低药物研发的风险,一般尽可能投资具有明确成药性的分子,且为能早日完成药品上市,希望诸多研发工作能提前做好准备,为后期研发节省时间,降低不确定性。同时为了减少投入,药企总希望能减少研发投入,以降低成本。因此,基于产品各阶段的特点,为了实现对各阶段投入的精准把握,企业往往会制定出迥异的定制化研发策略。企业所制定的研发策略往往迥异。而研发投入的程度也会随着研发阶段的进展而变化。原料药的工艺研发是一个不断探索和完善的过程,将伴随药物研发对的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化,原料药工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。
为了帮助企业在研人员解决在药物研发中遇到的各种难点,探讨和改进实际工作中存在的问题,从而进一步保证工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力,中国化工企业管理协会医药化工专委会于2022年6月18-19日在线上举办“原料药研发关键点、工艺改进、化化及研究策略专题培训班”,邀请国内权威专家进行经验分享和深入探讨。望有关单位积极转发或组织相关人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排
时间:2022年6月18日-19日
地点:线上举办(小鹅通平台)
二、会议主要交流内容
第一天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
一、原料药研发分析
1.ICH-Q部分简介
2.分析方法生命周期简介(开发、验证、确认、转移、变更……)
3.药物研发分析工作流程介绍(阶段、具体工作、指导原则)
Ø 项目调研(可能的合成路线、起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属……)
Ø 起始物料质量研究
Ø 小试跟检
Ø 中试检测
Ø 质量研究(重点关注起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属、基因毒性杂质等)
Ø 展示批生产
Ø 稳定性试验
Ø 申报资料撰写
二、原料药分析工作流程介绍
1.实验室准备
2.工作流程介绍——以HPLC方法为例
三、原料药研发方法验
Ø 方法验证工作内容
Ø 方法验证工作流程
四、原料药研发稳定性
Ø 稳定性实验工作内容
Ø 稳定性实验流程
第二天
上午 下午
9:00-12:00 13:30-16:30
五、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究
1、绿色工艺研究意义
2、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究
3、绿色研究的四个基本点解析
4、产物导向性研究及案例
5、绿色工艺研发的实战技巧
六、药物结晶与晶型
1、药物结晶基础
2、常见产品与工艺问题
3、药物多晶型
4、晶型对原料药的重要性
5、晶型分析的一般方法
6、晶型控制策略与工艺开发
7、新形势下晶型研究面临的机遇与挑战
三、专家讲师简介
1、石博士:任职于某知名药企研究院,熟悉化药研发全流程;对化药分析方法开发、验证和转移有丰富经验。
2、赵博士;上海市药学会药物化学专委会委员,“华东理工-中西三维”绿色制药共性技术联合研究中心主任,上海大学转化医学研究院特聘教授,中国化工网“专家技术频道”特聘制药工程专家。
3、陆教授:上海工程技术大学教授、博士生导师、志宏学者、科研院长,药物晶体工程技术研究中心、现代分离技术研究所、全国石油和化工教育优秀教学团队等负责人。
四、参会对象
各制药企业从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员;为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位;高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
六、会议费用
线上同步学习: 3500元/单位,可以投屏全员学习。线上统一使用“小鹅通-中化企协云学院平台”(6月17日统一安排线上测试,发送邀请码)
七、汇款账号
户 名: 北京晟勋炎国际会议服务中心
开户行:中国工商银行北京玉泉路支行
账 号: 020 006 301 920 003 3830
八、报名回执表
九、培训负责人
报名咨询
培训报名负责人:乔勇
微信/手机:18518926956
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名
点击“阅读原文”填写报名信息