破解新药研发困局的“角色扮演”

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关键词：药研发新药药研发

资讯来源：生物制药小编

发布时间： 2021-05-18

十年磨一剑来形容一款创新药的诞生大家已不陌生。一款创新药从研发到临床试验再到监管机构，再到上市获得市场的认可，分析、生产和质量控制（CMC），每个环节的重要性都不言而喻。此外，无论是研发药企、供应商还是第三方服务公司如CDMO，也同样在新药研发的过程中扮演着至关重要的角色，错综复杂的影响着新药研发的“生态圈”。

研发药企：创新药的孕育者

创新药的研发是高投入、高风险及长周期的过程，与西方发达国家对比，我国医药企业创新研发能力相对薄弱，处于“补缺”和“跟随”的状态，可谓高水平重复。做fast-follow相比first-in-class，fast-follow风险成本较低，但也存在严重同质化竞争的问题，在饱和的市场中，如何打好差异化竞争，是非常值得思考的问题。

同时，生物医药的发展已迎来历史浪潮。国家政策加大对创新药研发的支持，资本青睐大量涌入，新兴Biotech公司的成立如雨后春笋，License in/out交易不再罕见，license out刷新交易记录……药企如何在增强自身创新能力的同时，借助“外力”，做创新加持，开发国际化first-in-class潜力的药物，实现创新药踏浪出海，是每个企业、每位创新科学家需要思考的问题。

优质供应商：生物制药前行的铺路石

不同于其他行业，医药行业特别是制药企业永远要以“质量为先”，这是药品的特殊属性决定的，而供应商作为药物起始物料的提供者，对于药物的成功有着巨大的影响。

供应商选择是供应管理中的一个重要决策，供应商开发的应遵循“Q.C.D.S” 基本原则，也就是质量，成本，交付与服务并重的原则，取决于其定性和定量的各种评估技术。此外，通过供应商生命周期管理，可以筛选出优质的的供应商，控制成本和风险的同时，获得优质产品。

供应商管理周期分为8个节点：

1.供应商资格初步识别

供应商资格是供应商生命周期管理的先决条件，它决定了供应商是否能够满足药企的特定需求

2.供应商评估

根据供应商的质量成本，经营成本，以及其他财务和经济方面，评估决定入选。其他评估供应商的方法包括问卷调查、记分卡、实地考察等

3.供应商选择

供应商选择是一个关键阶段，其目标是最大化整体价值和发展长期的合作关系

4.供应商信息管理

收集供应商信息，使工作关系透明化

5.供应商绩效管理

供应商绩效管理帮助公司及时发现供应商存在的问题，并确保及时解决问题

6.供应风险管理

这是管理周期中的另一个重要阶段，对企业的成功至关重要，但也是最容易被忽视的。识别供应商风险以防止突发事件

7.供应商拓展

当供应商的表现没有达到标准时，需要开发新的供应商，应定期向供应商反馈他们的表现以便于改善供应商基础，促进其工艺和制造能力的发展

8.供应商关系管理

主要目的是发展互惠互利的合作关系，提供更高水平的竞争优势和创新。

CDMO：一站式生物制药赋能者

随着生物医药创新研发生态的不断完善，生物药行业已成为资本追捧的“香饽饽”，小型新兴生物技术公司近年来蓬勃快速发展，正成为医药创新的重要驱动力。同时，药物价格下降，也为行业带去竞争压力。CDMO作为药物研发至商业化生产的关键环节的参与者，其重要作用再次凸显。尤其对于新兴的生物技术公司而言，寻求CDMO合作已成为必须。

CDMO通过工艺优化以降低生产成本、缩短研发周期、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。对于药企来说，这可以极大地节约固定资产投资，以便专注产品管道的研发，实现企业的轻资产运营。

作为CDMO本身，想要增强自身的竞争力，首先在于它提供给客户的服务质量和灵活性，其次要有足够的产能来满足客户需求。以真正实现赋能生物制药，助力提升行业整体水平，增强国家竞争力，促进国产药品走向世界。

结语

在创新药领域，一款上市新药，可谓是万里挑一的幸运儿。而随着市场关注度的提高，创新药迎来属于自己的时代，资本涌入、三方服务公司优化服务技术、供应体系逐渐完善……其生态圈不断成熟。

其中，供应商的质量对创新药的成功有着巨大的影响，如何管理供应商以更好的服务自身，是生物药企必须思考的问题。

此外，生物制药行业兴盛发展的背景下，生物药企与CDMO合作已成常态，如何选择合适的CDMO企业共话我国创新药的宏伟蓝图，以打造具有国际竞争力的生物医药创新生态圈，让生物医药创业、创新更容易，同样值得思忖。

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