渤健阿尔茨海默病新药aducanumab获批概率降至40%

但是随着6月的决定日期临近，近日，加拿大皇家银行（RBC）资本市场的分析师对aducanumab的批准前景提出了担忧。他们考虑了八项最新进展，包括该药物，以及一些与FDA和阿尔茨海默病的市场环境有关因素，得出了aducanumab药物批准概率为40％结论。

著名的阿尔茨海默病患者团体并未强烈主张使用aducanumab，医疗机构似乎也没有为该药物的批准做准备，这表明对aducanumab药物的前景没有“强烈的意见或共识”。

更多负面因素也同样存在，其中最重要的是礼来公司阿尔茨海默病极具希望的donanemab的Ⅱ期数据，该药物与aducanumab一样，旨在减少大脑中的淀粉样斑块。3月，礼来公司报告说，一项试验错过了一个关键终点，这一失望结果可能会对整个淀粉样蛋白类别药物产生不利严重影响。

然而也存在FDA对aducanumab有限批准的可能性，例如，FDA只批准该药物在阿尔茨海默病人群中特定患者人群使用，或者可能需要Biogen持续监测患者。任何此类限制最终都可能“减少医师和患者对该药物的临床应用”。

总之，业界对aducanumab药物的“完全而全面的批准潜力”继续“持怀疑态度”。