▎药明康德内容团队报道
今日（2022年7月19日），索元生物宣布，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床2b期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。值得一提的是，早前该试验已获得FDA临床批准在美国启动了研究，随着此次在中国获批开展临床，意味着该研究正式在全球全面开展。索元生物还指出，ENLIGHTEN研究是首个应用精准医疗的中枢神经系统（CNS）临床试验，如获成功将可能成为CNS领域新药研发的一个里程碑。
抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病。公开数据显示，抑郁症患者人数在中国超过3000万，在美国超过1500万。目前1/3至半数抑郁症患者在足量足疗程接受两种或以上不同抗抑郁药物治疗后症状改善十分有限，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。TRD给患者、患者家庭、以及全社会带来沉重的精神、生理、和经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。
DB104（liafensine）是一款潜在“first-in-class”在研新药。它可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素、和多巴胺的再摄取。DB104最初由AMRI/BMS公司研发，在已完成的十余个临床试验中，展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。
索元生物于2017年获得了DB104在全球的研发、生产、及销售权利。
其后，索元生物通过其独特的DGM生物标志物
发现平台，发现了一个全新的与DB104降低抑郁症主要临床指标MADRS评分高度相关的生物标
志物，并命名为Denovo Genomic Marker4（DGM4）。
基于2022年年初美国FDA的批准，索元生物已在美国启动了ENLIGHTEN研究。随着中国NMPA此次批准该临床试验，ENLIGHTEN将正式在全球全面开展DB104治疗难治性抑郁症的临床2b期试验。ENLIGHTEN研究也是索元生物开展的第三个国际多中心临床试验。
索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“相比肿瘤领域层出不穷的创新药，CNS领域新药研发的进展要缓慢得多。过去十年中一系列肿瘤创新药的成功，很多是依托于在生物标志物指导下的精准医疗，而CNS领域鲜有通过生物标志物来针对性地筛选有效人群的成功案例。难治性抑郁症领域一直存在重大未满足的临床需求，多年来鲜有新机制药物上市，临床医生对此也束手无策。我们非常期待能够在生物标志物DGM4指导下早日将DB104首创新药带给全球难治性抑郁症患者，并借助精准医疗为CNS领域带来变革。继FDA批准后，NMPA对ENLIGHTEN临床试验的批准将全面加速这一进程。”
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