中山市首个、全省第六个！中山生物工程新冠抗原试剂盒获国家药监局批准上市

  

中山市首个、全省第六个！中山生物工程新冠抗原试剂盒获国家药监局批准上市

作者：   &nbsp来源：   &nbsp发布时间：2022-12-12

近日，经国家药监局审查，健康基地园区企业中山生物工程有限公司（以下简称“中山生物工程”）自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）产品获国家药监局批准上市，成为我市首个、全省第六个获得第三类医疗器械产品注册证的抗原检测试剂产品。

该产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15分钟内获得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。
中山生物工程成立于1991年，主要研制各类病毒检测试剂盒产品，是国内较早通过国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业，是国家知识产权管理贯标单位、广东省“新冠防疫物资重点保障单位”和“公共卫生应急物资定点生产单位”，连续多年被省药监局评定为“广东省质量信用A类医疗器械生产企业”。
2020年新冠疫情发生后，中山生物工程紧急研制出了系列新冠病毒检测试剂盒，产品早期已经陆续在日本、印尼、缅甸、尼泊尔、墨西哥、保加利亚等国家以及香港、澳门销售，其生产技术成熟、产品质量得到充分认可。

撰稿：集团行政部
一审：高飞
二审：郭江宁
三审：万鹤群
部分资料来源：中山新闻