▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展， 本文对这些进展做简单复盘。

1、新药进展

美国获批新药：

由强生（Johnson ＆ Johnson）旗下杨森公司（Janssen）和传奇生物合作开发的BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM）。这也是FDA批准的第二款靶向BCMA的CAR-T产品。

FDA批准CTI BioPharma公司的 新型的口服激酶抑制剂Vonjo（pacritinib） 上市，治疗伴有严重血小板减少症的骨髓纤维化患者。 该药能特异性抑制JAK2、IRAK1和CSF1R，并避免了抑制JAK1带来的潜在副作用。

FDA批准一款可治疗眼睛过敏的隐形眼镜上市，来自强生旗下专注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care。这款隐形眼镜含有抗组胺药物酮替芬（ketotifen），可在眼部释放，缓解与眼睛过敏相关的症状。此类全新设计的隐形眼镜，也代表了眼科药物创新递送技术的重要突破。

中国获批新药：

• 由君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗生物类似药在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。根据双方新闻稿，这是君实生物第三款商业化产品，也是迈威生物首个上市药品。

• 嘉和生物的注射用英夫利西单抗生物类似药在中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。根据嘉和生物新闻稿，这将是该公司第一个商业化产品。

• 复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药在中国获批新适应症，与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。该药是中国获批的首个生物类似药，早先已经在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

• 由贝达药业与天广实生物共同开发的贝伐珠单抗生物类似药在中国获批四项新适应症，分别为复发胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。

• 智飞生物子公司智飞龙科马的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）在中国获得附条件批准上市。根据中国国家药监局（NMPA）公告，该疫苗是首个获批的中国国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

• 李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名为Zingo）在中国获批上市，用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。这是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。
  

其它值得关注的新药进展还包括：

• 百时美施贵宝（BMS）宣布其PD-1抑制剂Opdivo与化疗联用，作为新辅助疗法治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请获得FDA受理，并授予优先审评资格。新闻稿指出，如果获得批准，Opdivo组合将成为首款治疗可切除NSCLC患者的免疫疗法组合。

• FDA授予辉瑞（Pfizer）公司在研呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

• FDA授予创新双特异性抗体TJ-CD4B孤儿药资格，针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）。该双抗由天境生物与ABL Bio公司合作开发，可靶向Claudin 18.2和4-1BB。

• 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的IL-36R单抗司柏索利单抗注射液上市申请在中国拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。

• 由勃林格殷格翰和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净片（欧唐静）一项新适应症上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，获益与左心室射血分数无关。

图片来源： 123RF

2、研发合作

赛诺菲（Sanofi） 以合作交易金额潜值25亿美元以及特许权使用费，与天演药业达成一项研究合作与独家技术授权协议。天演药业将领导早期研发活动，使用其独特的安全抗体SAFEbody技术开发赛诺菲提供的新一代单克隆与双特异性抗体的精准掩蔽型安全抗体，而赛诺菲将负责未来进一步的研发、产品开发与商业化活动。据介绍，天演药业的安全抗体技术能够解决众多抗体疗法中存在的安全性及耐受性问题。

阿斯利康（AstraZeneca） 旗下专注于罕见病领域的Alexion公司，宣布与Neurimmune公司就NI006达成独家全球合作和许可协议。NI006是一款处于1b期临床开发阶段的单抗产品，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）。这项交易的预付款和后续里程碑付款最高可达7.6亿美元。

华东医药 宣布与Heidelberg Pharma公司签署股权投资协议及产品独家许可协议。华东医药获得Heidelberg公司授予的两款在研抗体偶联药物在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益（分别为靶向BCMA的HDP-101和靶向PSMA的HDP-103），以及其另外两款在研产品的独家选择权，获批上市商业化后的合作金额累计最高可达9.3亿美元。

海思科宣布与Aquestive Therapeutics签署了 治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的利鲁唑口腔膜 Exservan的合作协议，海思科将独家负责该药在中国的注册和商业化活动。这项合作涉及首付款和监管里程碑付款总计数百万美元。据悉， Exservan已经在美国获批上市，用于治疗ALS。

图片来源：123RF

3、新锐融资

格博生物 宣布完成由高瓴创投领投的近5000万美元A轮融资。该公司专注于分子胶靶向蛋白降解疗法的研发，目前已经搭建了分子胶及新靶点发现技术平台，针对多种“不可成药”的致病蛋白靶点，通过高通量筛选，结合多组学与结构生物学，并利用机器学习与降解单元预测等理性设计工具，有望极大提高分子胶药物的发现成功率和优化效率。

科金生物 宣布完成由幂方资本领投的近亿元人民币天使轮融资。科金生物成立于2022年1月，正致力于丙酮酸激酶缺乏症等血液罕见病细胞治疗新药研发。该公司拥有精准治疗基因编辑技术平台CRISPR 2.0，结合新型腺相关病毒载体（AAV）递送系统，基因编辑效率可达70%。本轮融资主要用于推进其首个罕见病在研管线在中国以及欧洲的两个IND申报。

NextRNA Therapeutics公司宣布完成930万美元的种子轮融资和4680万美元的A轮融资。该公司的独有靶点和药物发现引擎，让研究人员能够系统性地发现和疾病相关的长链非编码RNA和与它们相互作用的蛋白，并且开发针对这些RNA-蛋白相互作用的选择性小分子化合物。目前，该公司正在推进两个小分子治疗项目。

风投机构Flagship Pioneering推出初创公司Vesalius Therapeutics公司，并承诺最初7500万美元支持该公司的平台和初始药物管线的开发。Vesalius公司是一家专注于重新定义常见疾病的理解和治疗的公司，公司平台利用人工智能和机器学习将患者分为有治疗意义的亚群，并且揭示临床表现背后的生物学机制。

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