半年一次！强生长效精神分裂症新药获FDA批准

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关键词： FDA批准

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-09-02

9月1日，强生旗下杨森宣布，美国FDA已批准长效非典型抗精神病药物Invega Hafyera（每6个月给药1次棕榈酸帕利哌酮，paliperidone palmitate）上市，该产品是首个也是唯一一个获批的每年只需注射2次的成人精神分裂症治疗药物。

在过渡到Invega Hafyera之前，患者必须接受Invega Sustenna (每月1次的棕榈酸帕利哌酮)至少4个月的充分治疗或Invega Trinza（每3个月1次的棕榈酸帕利哌酮）至少一个周期治疗。

FDA此次批准是基于一项为期12个月的随机、双盲、非劣效、全球性III期研究结果，该研究招募了来自20个国家的702名18-70岁精神分裂症成人患者。结果显示，Invega Hafyera组患者在主要终点（12个月治疗结束后首次复发时间）上非劣效性于 Invega Trinza 组。Invega Hafyera组和Invega Trinza组第12个月无复发患者比例分别为92.5%和95%。

试验中观察到的安全性特征与Invega Sustenna和对照组Invega Trinza既往研究一致，无新的安全性信号。最常见的不良反应(≥5%)是上呼吸道感染(12%)、注射部位反应(11%)、体重增加(9%)、头痛(7%)和帕金森症(5%)。

精神分裂症是一种复杂的慢性脑部疾病，其症状和潜在复发（或症状复发）会影响患者日常生活的许多方面。平均而言，一名患有精神分裂症的成年人在不到6年的时间里会经历9次复发，这通常因忘服或漏服药物引起。患有精神分裂症的成人和他们的亲人面临着持续的功能、情感和经济负担。此外，经历多次复发的患者可能需要更多次的住院治疗，导致更重的经济负担。

“与精神分裂症口服治疗药物相比，长效注射剂具有许多优势，包括无需每天服药、降低停药率和提供长久持续的症状控制。”杨森神经科学全球治疗领域负责人Bill Martin博士说，“今天的批准使我们重新思考我们如何通过为患者和护理人员提供一种新的慢病管理选择，而使他们的生活不受精神分裂症药物影响。”

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