为更好地贯彻落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《条例》”），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，科技部于2023年6月1日印发了《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”），相较于科技部于2022年3月22日发布的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），此次最终颁布实施的实施细则篇幅有一定的精简。从征求意见稿共7章122条内容，调整为7章78条内容，且对条例颁布后实践中各方较为关心的争议问题做了进一步的细化规定，同时对征求意见稿中部分有待于进一步解释的内容做了进一步调整，存在诸多亮点，笔者试图对该些亮点做初步的解读与分析，以抛砖引玉。
条例自2019年颁布后，很多医药企业/医疗器械企业（以下统称“药械企业”）在实践中由于其股东架构中只要含有外资股东，往往均会被科技部认定为外方单位，导致与其管线有关的临床试验需申请国际合作的审批程序，同时需按照条例规定，与研究机构共享部分专利权益，在实践中延长了药品及/或医疗器械上市所需的时间周期。
为了进一步缩短前述药品及/或医疗器械上市所需时间周期，同时从知识产权保护层面尽可能避免潜在的专利共享问题，各药械企业均希望科技部等主管部门可以对外方单位的定义做出更为明确且符合实际情况的解释。顺应着各药械企业的实际需求，此次科技部在实施细则第十二条中，对于外方单位的定义做出了更为明确的解释：
（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；
（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；
（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；
此外，实施细则第十一条中规定，设在港澳的内资实控机构视为中方单位。
相较于之前征求意见稿中第十二条对于外方单位的认定标准，此次实施细则对于外方单位认定标准的最大变化莫过于新增了“设在港澳的内资实控机构视为中方单位”的规定，同时有关其他兜底情形的规定由征求意见稿第十二条规定的“科技部认定的其他情形”调整为实施细则第十二条第（四）款所规定的“法律、行政法规、规章规定的其他情形”，避免了实践中可能存在的认定标准过于主观的情形。
结合实施细则中对于外方单位的定义，较多在过往实践中由于股权架构中存在少量的外资股东而被科技部直接认定为外方单位的药械企业，如果该类外资股东所持股权比例、表决权或其他类似权益不存在实施细则第十二条规定的足以对该药械企业的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响情形，有望将身份转变为中方单位。
尽管如此，由于国内较多药械企业考虑到自身的管线研发进度、研发成本投入及上市审核难易程度等因素，目前仍将港股或美股作为自己的上市路径之一，从而采用了VIE协议控制的公司架构，该VIE架构下的香港壳公司以及WFOE主体、内资企业是否可以按照实施细则第十一条、第十二条的规定及实质大于形式的认定标准被认定为中方单位，笔者认为仍需科技部作出进一步更为明确的解释。
此外，实施细则后续正式施行后，之前被科技部认定为外方单位且按照实施细则的规定不再属于外方单位的药械企业，应如何向科技部申请变更其企业类别，是否需提供相应说明文件，流程应当如何操作，实施细则中并未提及，有待科技部做进一步解释。
实施细则第二条对人类遗传资源信息的定义作了进一步细化，将条例所规定的“人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料”修改为“人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料”，将数据的范围细化为与人类基因、基因组有关的数据，同时进一步规定“前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据”。
相较于条例中较为概括的定义，实施细则的定义更为具体、明确，可帮助相关开展人类遗传资源活动的主体更为精准地判断哪些数据信息属于人类遗传资源信息。然而，笔者认为实施细则第二条提及的不属于人类遗传资源信息的“临床数据”，该临床数据应作广义理解还是狭义理解，仍需科技部做进一步明确解释。例如临床试验中常见的受试者血液采集活动，研究人员在采集血液后，往往会将其进行离心处理，离心后会得到含有较多遗传物质的血浆，基于该类血浆得到的数据是否属于人类遗传资源信息，是否可以归为临床数据的一部分，仍存在争议。对于此类较为常见的争议，有待于科技部做进一步的解释，以避免实践中相关主体对收集的数据是否属于人类遗传资源信息产生错误的判断，进而申报错误，从而面临被追究法律责任的风险。
此次实施细则并未就国际合作产生的专利及其他科技成果的权益分享安排做出进一步明确规定，未保留征求意见稿中与前述部分有关的内容。
具体而言，征求意见稿在第十七条中对条例第二十四条所述的开展人类遗传资源国际合作科学研究产生的除专利以外的“其他科技成果”以非穷尽式列举的方式做了细化规定，即包含“著作、数据、标准、工艺流程”等科技成果。此外，对于国际合作产生的权益，征求意见稿除了沿用条例的规定“合作双方应通过合作协议约定相关科技成果的使用权、转让权和利益分享办法，协议没有约定，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获收益按双方贡献大小分享”以外，新增“协议约定不明确的情形，以及如果无法确定贡献大小的，由合作双方按照相同份额进行利益分享”。
实践中，如果药械企业与研究机构在国际合作研究中未就该科技成果的利益分享安排在协议中进行约定或约定不明，在此情形下，应如何分享该技术成果有关的利益，给了各方届时进一步自由协商的空间。药械企业在此情形下，或许可以将其在R&D阶段对此科技成果的贡献作为界定药械企业与研究机构双方“贡献大小”的参考因素，争取更多的可分配利益。同时，如果相关管线权益系从license in交易中取得，则该药械企业向许可方支付的预付款及相应里程碑付款也可作为贡献考虑在内。
实施细则第三十二条对于药械企业开展国际合作临床试验且不涉及人类遗传资源材料出境的，符合哪些情况仅需备案而无需提交审批许可做了明确定义：
（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；
（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。
该条同时也规定，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。
按照实施细则中的规定，药械企业在注册性研究部分满足实施细则第三十二条备案条件的前提下，对该注册性研究部分先行申请备案后即可开展对应的临床试验，对涉及探索性研究部分的临床试验再行按照行政许可条件另行申报，这将在一定程度上利好于临床试验的加速开展。此外，对于国内符合上述定义的具有检测、分析和剩余样本处理能力的少数内资企业而言，鉴于其具备同等资质下外资企业所不具备的优势，此规定或许也能进一步利好其业务发展。
实施细则第三十一条规定：申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。
之前征求意见稿第四十条对于豁免外方伦理审查的规定及适用条件，一定程度上加重了各方的义务及工作量，而此次实施细则的有关规定对于药械企业及研究机构来说更为友好，即在外方单位无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料时，提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料即可，实践中有助于减少伦理审查环节各方的工作量，进一步缩短临床试验周期。
此次实施细则中有关行政处罚的条款篇幅较征求意见稿相比有较大删减，从征求意见稿中的第八十三条至第一百二十条，共三十八条的规定，缩减为第六十六条至第七十五条，共十条规定，内容集中于人类遗传资源有关的行政处罚实施主体、处罚程序、听证适用情形、处罚机关法制部门审核制等原则性规定，同时提及人类遗传资源行政处罚裁量基准由科技部另行制定并向社会公布。即便如此，笔者认为从条款内容依然可以看出国家的强监管态度，实施细则正式实施后，科技部等主管部门针对人类遗传资源的监督检查，以及对违反人类遗传资源管理法律法规的行为实施行政处罚或许将成为常态。
结语
除以上6个亮点之外，实施细则对于人类遗传资源采集、保藏的范围、申请变更许可的重大变更情形、国际合作许可、备案流程、开展全国人类遗传资源调查的调查主体、调查频次、监督检查等内容均做了较之条例更为详细的规定，由此反映了我国对于条例的贯彻落实以及提高人类遗传资源管理效能的监管态度，限于本文篇幅，对于实施细则的其它内容笔者不再详述。作为一份实施细则，虽然业界关心的部分问题还需主管部门做进一步的官方解释，但其现有内容可以指导各类研究机构、药械企业及合同研究组织更为重视人类遗传资源合规体系的建设，规范开展与人类遗传资源相关的各类活动，以避免因不合规而要面临的处罚风险。
硕士毕业于华东政法大学，深耕于生命科学与医疗健康领域多年，长期为各类生物医药、医疗技术及其他大健康企业的研发、临床、生产、商业化、监管合规及数据保护提供法律服务，同时为各类客户在生命科学与医疗健康领域内的投融资交易和各类知识产权许可与合作提供专业的法律服务。
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