【药闻周报0305】利妥昔单抗获批治疗类风湿关节炎；辉瑞RSV母体疫苗获突破性疗法认定...

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前言

本周，生物医药领域又发生了哪些大事值得我们关注？药研发医学团队围绕最新的药品获批进展及技术突破等内容进行了复盘总结。

新药动态

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全球首款植源性新冠疫苗获批上市

加拿大卫生部批准葛兰素史克与Medicago公司开发的新冠疫苗Covifenz上市，用于18-64岁人群接种以预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。这款疫苗采用植物的冠状病毒样颗粒（CoVLP）技术，由表达为病毒样颗粒（VLP）的重组棘状（S）糖蛋白组成，并与GSK大流行佐剂共同施用。这是全球首款植物源性新冠疫苗的首个监管批准。在全球Ⅲ期临床中，Covifenz对SARS-COV-2所有变异株（Omicron除外）的总体疫苗效力为71%。 

利妥昔单抗获批治疗类风湿关节炎

复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药 汉利康® （HLX01）新适应症获国家药监局批准上市，用于治疗 类风湿关节炎 。值得一提的是，目前原研利妥昔单抗还未在国内获批这项适应症。汉利康是中国获批的首个生物类似药，已获NMPA批准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。 

Opdivo辅助治疗肺癌获优先审评资格

FDA受理百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的sBLA申请，联合化疗用于辅助治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA同时授予该申请优先审评资格。在关键Ⅲ期临床CheckMate-816中，与术前单独化疗相比，Opdivo联合化疗组患者无事件生存(EFS)和病理完全缓解率均具有统计学意义的改善。如果获批，Opdivo组合将成为首款治疗可切除NSCLC的免疫疗法组合。

辉瑞RSV母体疫苗获突破性疗法认定

FDA授予辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗PF-06928316（RSVpreF）突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。RSVpreF包含融合前（prefusion）F糖蛋白，旨在对RSV A和RSV B两个亚型提供最佳保护。RSVpreF已在Ⅱb期概念验证临床中取得积极结果，该研究评估RSVpreF用于妊娠28-36周期间接种的18-49岁健康妊娠女性、及其婴儿中的安全性和免疫原性。辉瑞将在未来发表这项研究成果。

Veru联合礼来开展乳腺癌Ⅲ期临床

Veru公司口服选择性雄激素受体（AR）靶向激动剂enobosarm将联合礼来CD4/6抑制剂Verzenio开展一项Ⅲ期临床ENABLAR-2试验，评估联合用药用于二线治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的有效性与安全性。该试验预计将于2022年第一季度启动。enobosarm已在2项用于治疗AR+ER+HER2-转移性乳腺癌的Ⅱ期临床中，显示出具有临床意义的客观肿瘤缓解、生活质量改善、良好安全性。

重要合作

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Biohaven公司引进BMS临床后期SMA新药

Biohaven公司与百时美施贵宝（BMS）就后者一款临床后期脊髓性肌萎缩症（SMA）新药taldefgrobep alfa（BMS-986089）达成全球开发和商业化许可协议。Taldefgrobep是Biohaven公司第三个获得百时美施贵宝授权的在研项目，它属于一类名为adnectin的类抗体药物，旨在与肌肉生长抑制素特异性结合。该新药针对脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的Ⅲ期临床预计今年启动。

医疗政策

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重庆240余家医院实施医保支付方式改革

重庆市卫健委日前在新闻发布会上宣布，重庆市将按照国家 医保DRG/DIP支付 方式改革三年行动计划要求，年内将40%的二级及以上医疗机构（240余家）纳入改革范围。从已实现按DRG付费的陆军特色医学中心、重医附二院等4家医疗机构来看，去年12月，患者住院次均自付费用同比降低261.77元，同比下降4.93%，个人负担减轻。

电子社保卡和医保电子凭证均可就医

近日，人社部和国家医保局“总对总”通道正式开通，支持 电子社保卡 和 医保电子凭证 在 就医购药 领域并行使用。人社部信息中心副主任宋京燕表示，我国正在以社保卡为载体，为百姓全面加载社保服务、交通出行、旅游观光、文化体验等多方面功能。截至2021年末，全国社保卡持卡人数已达13.52亿，普及率为95.7%。

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