十年磨一剑，全球首个乳腺癌疫苗临床试验，正式启动

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关键词：临床

资讯来源：药时代

发布时间： 2021-11-03

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近日，美国克利夫兰诊所的研究人员正式启动了一项 乳腺癌疫苗 的临床试验，旨在预防 三阴性乳腺癌 ，该疫苗可能成为有史以来第一种能预防乳腺癌的疫苗。这项临床试验基于2010年发表在 Nature Medicine 上的一篇研究论文。

乳腺癌 ，是女性中最常见的癌症，在2020年， 乳腺癌 取代肺癌，已成为 全球第一大癌症 ，WHO国际癌症研究署（IARC）发布的，2020年全球乳腺癌新发病例高达226万例，死亡68万例。在我国，乳腺癌的发病率也在逐年提升，据WHO预测，2020年中国新增乳腺癌病例高达41万。

乳腺癌 大多预后良好，但是大约10%-20%的乳腺癌为 三阴性乳腺癌 ，这类乳腺癌由于 雌激素受体 （ER）、 孕激素受体 （PR）、 人表皮生长因子受体-2 （HER-2）缺乏而得名，三阴性乳腺癌是最具侵袭性和致命性的乳腺癌，更容易扩散转移，易复发，而且由于缺少治疗靶点，治疗药物有限，一直是乳腺癌治疗的难点。

这项1期临床试验，旨在确定确定早期三阴性乳腺癌患者对疫苗的最大耐受剂量，并表征和优化机体的免疫反应。

该研究的领导者 Vincent Tuohy

三阴性乳腺癌缺乏 雌激素受体 （ER）、 孕激素受体 （PR）、 人表皮生长因子受体-2 （HER-2）这几个药物治疗靶点，但大多数三阴性乳腺癌中存在着一种乳腺特异性分泌乳蛋白—— α-乳清蛋白 （α-lactalbumin）。

α-乳清蛋白 在正常组织和老化组织中并不存在，因此，激活免疫系统，使其靶向α-乳清蛋白，就可以可以先发制人，抑制表达α-乳清蛋白的三阴性乳腺癌组织。此外，该疫苗还含有一种佐剂，该佐剂可以激活先天免疫反应，使免疫系统对新出现的肿瘤产生反应，抑制它们生长。

该乳腺癌疫苗的原理

这一乳腺癌疫苗，基于 Vincent Tuohy 博士之前的研究成果，2010年5月， Vincent Tuohy 博士在 Nature Medicine 发表了题为：An autoimmune-mediated strategy for prophylactic breast cancer vaccination 的研究论文。

该研究表明，激活靶向 α-乳清蛋白 的免疫系统，能够安全有效地预防小鼠乳腺肿瘤，该研究还发现，单次接种疫苗可以防止小鼠模型中发生乳腺肿瘤，同时还能抑制已经存在的乳腺肿瘤的生长。

据了解，此次临床试验的研究经费还包括该论文发表10多年来超过20000人的慈善捐款。接受此次临床试验的将是18-24名在过去三年内完成早期三阴性乳腺癌治疗、目前无肿瘤但有高风险复发的患者。在研究过程中，受试者将接受三次疫苗接种，每次间隔两周，研究人员将密切监测副作用和免疫反应，该临床试验预计于2022年9月完成。

研究团队还表示，后续还将招募健康但具有高乳腺癌遗传风险的女性进行该乳腺癌疫苗的临床试验，这些女性携带了BRCA1或BRCA2基因突变，她们具有较高的乳腺癌患病风险。

该研究的领导者 Vincent Tuohy 博士表示，该疫苗策略有可能被应用于其他类型的癌症，而不仅是三阴性乳腺癌，还可以是其他随年龄增长的面临的癌症，例如卵巢癌、子宫内膜癌等等。

儿童出生后接种的传染病疫苗显著提高了人类预期寿命，这种癌症疫苗如果取得成功，可能改变人类控制成年人癌症发生的方式，进而提高人类预期寿命。

该技术由克利夫兰诊所 Vincent Tuohy 博士开发，并独家授权给了 Anixa Biosciences 公司进行商业化开发。

原文链接：

https://www.nature.com/articles/nm.2161

https://newsroom.clevelandclinic.org/2021/10/26/cleveland-clinic-launches-first-of-its-kind-preventive-breast-cancer-vaccine-study