线上交流会：《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》交流会

2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周期内共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导，重点介绍了药品研发阶段、技术转移阶段以及药品生产阶段对共线生产策略的考量，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害、暴露和风险的关系，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保障药品质量和患者安全。

本次交流会，识林特邀本指南起草参与者之一的夏禄华老师，联合多位 GMP 检查员、行业专家，以《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》及相关国内外法规指南，对药品共线生产质量管理指南的起草背景、愿景、行业中存在的问题、解决的思路、和希望实现的目标进行分析和讨论，特别对企业共线生产风险评估及共线策略制定要点，特殊品种共线应考虑的因素，高毒高活高致敏产品的共线生产，药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价，交叉污染途径的影响因素及控制策略，清洁验证策略等评估要点，MAH & CMO & CDMO 企业对共线风险控制要点等进行全方位的详细阐述，深度剖析。

交流会以免费、线上形式 于 5月25日 14:00-16:00 举行，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击文末“阅读原文”链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

讲座嘉宾

夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理，负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICH Q9 质量风险管理（R1）》，药品 GMP 指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

何林旺老师，浙江省药品检查中心，国家药品注册核查检查组长，浙江省“双百尖兵”药品生产组带教导师，从事中药生产质量管理近二十年。

付秋雁老师，上海医药集团制造管理中心质量管理部副总经理，有近20年制药相关领域工作经验，曾任上海药品审评核查中心 GMP 检查员，国家级检查员。

季铁军老师，腾盛博药质量副总，有近20年制药质量管理工作经验，曾在阿斯利康、信达生物、药明康德等国内外企业担任质量管理岗位。

赵成刚老师，重庆博腾制药科技股份有限公司清洁验证 SME，负责公司产品共线及防止交叉污染的流程建立与实践。具有10年以上的制药企业原料药管理经验和审计经验，特别在原料药清洁验证，毒理学在创新药研发中的应用，基因毒性杂质的评估等方面有着丰富的实践经验。

刘倩老师，凯莱英医药集团原料药生产厂区质量受权人及质量部高级主管。有10余年原料药领域研发和质量管理经验，以及多年临床后期和商业化生产阶段产品共线管理经验。

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