速递 |阿斯利康肺癌疗法Tagrisso获NICE批准​；再鼎医药尼拉帕利获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

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国内新药获批

【结直肠癌&肺癌】三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理

三生制药14日宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。（美通社）

【多癌种】再鼎医药则乐(尼拉帕利)在中国获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（新浪医药新闻）

国外新药获批

【胃癌】亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定

9月14日，亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格，用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间内连续从FDA获得的第4项孤儿药资格认定。（医药魔方）

【肺癌】阿斯利康肺癌疗法Tagrisso获NICE批准

11日，英国国家卫生与保健评价研究院（NICE）撤销了早先对阿斯利康的肺癌疗法Tagrisso（Osimertinib）的拒绝决定，同意批准该药物在英国用于两种肺癌适应症的治疗。（新浪医药新闻）

【胶质瘤】甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格

2020年9月10日，甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂GLR2007孤儿药资格，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。GLR2007是甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物。CDK4/6抑制剂可以有效阻断CDK4/6激酶的活性，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，进而抑制癌细胞的生长。（医药魔方）

临床试验进展

【肺癌】恒瑞苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片获批开展临床试验

9月14日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体为：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究（方案编号：SHR-1210-III-324）。（新浪医药新闻）

【淋巴瘤】BI首创TRAILR2/CDH17双特异性抗体BI 905711进入人体临床试验

德琪医药（Antengene）近日宣布，口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤（NKTL）患者的1b期临床试验（代号：TOUCH）于中国完成首例患者给药。（生物谷）

【血液肿瘤&实体肿瘤】信达生物提交IBI188临床试验申请获受理

12日，CDE官方网站显示，信达生物国内提交了IBI188的临床试验申请，已获得CDE受理承办，这是IBI188在国内的第四次临床试验申请。（CPhI制药在线）

【卵巢癌】新型ADC显示卵巢癌活性

9月11日Sutro Biopharma公布了其ADC药物STRO-002在一个晚期卵巢癌一期临床的更新结果。这个试验招募39位对多种标准疗法包括铂类、紫杉醇衍生物、PARP抑制剂等耐药的晚期卵巢癌患者（美中药源）

行业动态

42亿美元打造创新ADC 默沙东与Seattle Genetics达成合作

今日，Seattle Genetics和默沙东联合宣布，双方达成两项战略肿瘤学合作。在一项合作中，两家公司将在全球范围内联合开发和推广靶向LIV-1的抗体偶联药物（ADC）ladiratuzumab vedotin。（药明康德）

吉利德接近200亿+美元收购Immunomedics 获得热门ADC药物

9月12日，《华尔街日报》援引知情人消息报道称，吉利德与Immunomedics接近达成超过200亿美元的收购协议，以扩充自己的肿瘤产品管线，包括后者今年4月22日刚刚获得FDA批准的用于治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）。（医药魔方）

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