近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司（以下简称“研究院有限公司”，公司持有其50.24%的股权）、武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司持有其67.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）收到国家药品监督管理局核准签发的HW021199片的《药物临床试验批准通知书》。
五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司、武汉人福利康药业有限公司
六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月21日受理的HW021199片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。根据IQVIA数据统计，2019年尼达尼布与吡非尼酮全球销售额分别约为9.8亿美元和7.47亿美元。研究院有限公司、人福利康于2021年2月21日提交HW021199片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约2400万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，研究院有限公司、人福利康在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
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