上海-新药研发项目经理十项核心技能进阶

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同及其复杂，对新药研发项目经理的管理技能提出了新的要求。如何对项目的进度、质量、范围、成本、风险等进行有效的管理，变为必备管理技能。如何从项目集、项目组合维度，实现项目价值最大化，也成为高级项目经理和项目管理部门需要面对的困难，同时也是机遇。

  因此，我单位定于2023年3月24日-26日在上海市举办“2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班”。本次课程将从全面介绍研发项目管理的核心技能，旨在帮助新药研发项目经理把知识、技能、工具和技术应用到管理活动中去，提升项目管理水平，请各单位积极选派人员参加（为保障授课质量和分组演练，本次培训限额80人参加）。

会议安排

培训大纲

两天培训时间 09:00-12:00 13:30-16:30

技能一 新药研发项目范围管理

1. 新药项目范围是研发的基础，决定着是否被发补

2. 范围管理需要的专业知识与跨专业协同

3. 范围管理的工具WBS（工作分解结构）

4. 规避范围管理中的过度保守与范围蔓延

5. 案例演练与分享：新药项目从IND到NDA的任务分解

技能二 新药研发项目质量管理

1. 新药研发项目质量管理与研发质量体系管理的关系

2. 项目申报资料质量的把控是顺利申报的核心

3. 通过技术评审实现项目质量管控：技术评审流程

4. 将质量规划、质量控制与质量保证应用理念与工具应用于技术管理

5. 案例演练与分享：新药项目质量管理计划

技能三 新药研发项目风险管理

1. 新药项目风险管理与问题管理的内在关系

2. 风险管理的四步曲

3. 新药项目风险分级及量化评估方法

4. 应对项目风险的四种策略

5. 案例演练与分享：新药项目风险清单及应对计划表

技能四 新药研发项目成本管理

1. 新药研发成本的构成：研发投入与商业化制造成本

2. 成本估算方法

3. 成本控制的挣值技术

4. 成本管理与进度管理的关系

5. 案例演练与分享：新药项目预算表

技能五 新药研发项目进度管理

1. 进度是新药开发中最核心的竞争力

2. 采用PERT网络评审技术梳理研发任务的逻辑关系

3. 采用甘特图/project工具进行计划制定及呈现

4. 计划保证与进度压缩的思路与经验

5. 案例演练与分享：新药项目的计划表从IND到NDA

技能六 新药研发项目采购管理

1. 新药项目采购管理只是采购部的职责吗？

2. 不同采购模式加强对供应商的管理及激励

3. 战略合作与指定供应商，特殊合作方式的使用

4.   采购后如何管理好供应商的进度与交付质量

5. 案例演练与分享：项目经理与采购经理咖啡沟通会

技能七 新药研发项目沟通管理

1. 新药开发过程中信息流的传递至关重要

2. 项目团队的沟通途径有哪些

3. 临床、非临床、CMC、生产、注册等各模块的沟通要素梳理

4. 新药研发项目沟通计划表及发布

5. 案例演练与分享：新药项目临床前与临床需需要传递的信息流及时间表

技能八 新药研发项目人力资源管理

1. 新药研发团队技术人员的选、用、育、留

2. 项目经验的传承及师徒带教

3. 项目经理跨专业管理协调的领导力：授权与激励

技能九 新药研发项目集管理（Program）

1. 新药研发周期长复杂性高，单项目管理模式够用吗

2. 项目、项目集与项目组合的关系

3. 需要采用项目集进行管理的项目类型

4. 项目集管理核心为整合与共用：创造单项目管理无法创造的增值效益

5. 案例演练与分享：按项目集管理的新药项目（横向不同阶段，纵向拓展剂型、适应症）

技能十 新药研发多项目管理（Portfolio）

1. 基于临床未被满足需求的战略与规划

2. 产品线规划及项目组合筛选评估

3. 新药研发公用技术平台建设与多项目并行开发

4. 规范的项目开发流程：立项、计划、开发、验证、上市、生命周期

5. 案例演练与分享：多项目资源冲突的协调逻辑树

讲师介绍

主讲老师：

成博士：在大型医药集团研究院从事多年研发及管理工作，10年+创新药研发一线实战经验，曾任药物分析经理、CMC总监、项目经理、项目总监等职务，对同时推进多个项目开发积累丰富经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。